Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nebivololhydrochlorid
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
nebivolol hydrochloride
Tablette
Teil 1 - Tablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-02-22
PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69186.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NEBIVOLOL BETA 5 MG TABLETTEN Wirkstoff: Nebivolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Nebivolol beta 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebivolol beta 5 mg beachten? 3. Wie ist Nebivolol beta 5 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nebivolol beta 5 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NEBIVOLOL BETA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nebivolol beta enthält Nebivolol, einen selektiven Betarezeptorenblocker zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilator). Es wird für die Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Nebivolol wird außerdem für die Behandlung von chronischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei Patienten ab 70 Jahren verwendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL BETA 5 MG BEACHTEN? NEBIVOLOL BETA 5 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN - Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebivolol beta 5 mg sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage) - Ihr Blutdruck sehr niedrig ist (der systolische oder "obere" Wert unter 9 Belgenin tamamını okuyun
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69186.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Nebivolol beta 5 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol, entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil: 85,96 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße, runde, beidseitig konvexe Tablette mit Kreuzbruchkerbe und einem Durchmesser von etwa 9 mm. Die Tablette kann in gleich große Viertel geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Hypertonie Behandlung der essentiellen Hypertonie. Chronische Herzinsuffizienz Behandlung der stabilen leichten und mittelschweren chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer Standardtherapie bei älteren Patienten 70 Jahren. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung: Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tablette kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. - 2 - - 3 - _Hypertonie _ _Erwachsene _ Die Dosis beträgt 1-mal täglich eine Tablette (5 mg Nebivolol), die vorzugsweise immer zur selben Tageszeit eingenommen werden sollte. Der blutdrucksenkende Effekt tritt nach 1-2 Behandlungswochen in Erscheinung. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht. Kombination mit anderen Antihypertensiva Betarezeptorenblocker können allein oder gemeinsam mit anderen Antihypertensiva angewendet werden. Bislang wurde ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt nur beobachtet, wenn Nebivolol beta 5 mg mit 12,5-25 mg Hydrochlorothiazid kombiniert wurde. _Patienten mit Niereninsuffizienz _ Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 5 mg Belgenin tamamını okuyun