Nebivolol beta 5 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Nebivololhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (International Name):

nebivolol hydrochloride

Legemiddelform:

Tablette

Sammensetning:

Teil 1 - Tablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2008-02-22

Informasjon til brukeren

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69186.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
NEBIVOLOL BETA 5 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Nebivolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Nebivolol beta 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebivolol beta 5 mg beachten?
3. Wie ist Nebivolol beta 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nebivolol beta 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST NEBIVOLOL BETA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Nebivolol beta enthält Nebivolol, einen selektiven
Betarezeptorenblocker
zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilator). Es wird für die
Behandlung
von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.
Nebivolol wird außerdem für die Behandlung von chronischer
Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei Patienten ab 70 Jahren
verwendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL BETA
5 MG BEACHTEN?
NEBIVOLOL BETA 5 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
-
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivolol oder einen der
sonstigen Bestandteile von Nebivolol beta 5 mg sind (siehe Abschnitt 6
dieser Packungsbeilage)
-
Ihr Blutdruck sehr niedrig ist (der systolische oder "obere" Wert
unter
9

Preparatomtale

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69186.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Nebivolol beta 5 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol, entsprechend 5,45 mg
Nebivololhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: 85,96 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße, runde, beidseitig konvexe Tablette mit Kreuzbruchkerbe und
einem
Durchmesser von etwa 9 mm.
Die Tablette kann in gleich große Viertel geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hypertonie
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Chronische Herzinsuffizienz
Behandlung der stabilen leichten und mittelschweren chronischen
Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer Standardtherapie bei älteren
Patienten

70 Jahren.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B.
einem Glas
Wasser) eingenommen werden. Die Tablette kann zu den Mahlzeiten oder
unabhängig davon eingenommen werden.
- 2 -
- 3 -
_Hypertonie _
_Erwachsene _
Die Dosis beträgt 1-mal täglich eine Tablette (5 mg Nebivolol), die
vorzugsweise immer zur selben Tageszeit eingenommen werden sollte.
Der blutdrucksenkende Effekt tritt nach 1-2 Behandlungswochen in
Erscheinung. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen
erreicht.
Kombination mit anderen Antihypertensiva
Betarezeptorenblocker können allein oder gemeinsam mit anderen
Antihypertensiva angewendet werden. Bislang wurde ein zusätzlicher
antihypertensiver Effekt nur beobachtet, wenn Nebivolol beta 5 mg mit
12,5-25 mg Hydrochlorothiazid kombiniert wurde.
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg
täglich.
Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 5 mg