Natpar

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lisäkilpirauhashormoni

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodu:

H05AA03

INN (International Adı):

parathyroid hormone

Terapötik grubu:

Kalsiumin homeostaasi

Terapötik alanı:

hypoparatyreoosi

Terapötik endikasyonlar:

Natpar on ilmoitettu lisähoitona aikuispotilailla, joilla on krooninen hypoparathyroidism joka ei voida asianmukaisesti hallita tavanomaista hoitoa yksin.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-24

Bilgilendirme broşürü

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NATPAR 25 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
NATPAR 50 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
NATPAR 75 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
NATPAR 100 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
lisäkilpirauhashormoni
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Natpar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Natpar-valmistetta
3.
Miten Natpar-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Natpar-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ NATPAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ NATPAR ON?
Natpar on hormonikorvausvalmiste aikuisille, joilla on
lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa. Tämä sairaus
tunnetaan nimellä ‘hypoparatyreoosi’.
Hypoparatyreoosi on sairaus, joka on kaulassa olevien
lisäkilpirauhasten tuottaman
lisäkilpirauhashormonin alhaisen tason aiheuttama. Tämä hormoni
säätelee veren ja virt

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Natpar 25 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Natpar 50 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Natpar 75 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Natpar 100 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natpar 25 mikrogrammaa
Yksi annos sisältää 25 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia
(rDNA)* 71,4 mikrolitrassa liuosta
käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Yksi sylinteriampulli sisältää 350 mikrogrammaa
lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
Natpar 50 mikrogrammaa
Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA)
71,4 mikrolitrassa liuosta
käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Yksi sylinteriampulli sisältää 700 mikrogrammaa
lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
Natpar 75 mikrogrammaa
Yksi annos sisältää 75 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA)
71,4 mikrolitrassa liuosta
käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Yksi sylinteriampulli sisältää 1050 mikrogrammaa
lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
Natpar 100 mikrogrammaa
Yksi annos sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia
(rDNA) 71,4 mikrolitrassa liuosta
käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Yksi sylinteriampulli sisältää 1400 mikrogrammaa
lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
_*E. coli_ -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä
valmistettu lisäkilpirauhashormoni
(rDNA), joka on samanlainen kuin ihmisen endogeenisen
lisäkilpirauhashormonin 84 aminohapon
ketju.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi annos sisältää 0,32 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, l