NAT-TERIFLUNOMIDE Comprimé

Ülke: Kanada

Dil: Fransızca

Kaynak: Health Canada

Aktif bileşen:

Tériflunomide

Mevcut itibaren:

NATCO PHARMA (CANADA) INC

ATC kodu:

L04AK02

INN (International Adı):

TERIFLUNOMIDE

Doz:

14MG

Farmasötik formu:

Comprimé

Kompozisyon:

Tériflunomide 14MG

Uygulama yolu:

Orale

Paketteki üniteler:

15G/50G

Reçete türü:

Prescription

Ürün özeti:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154970001; AHFS:

Yetkilendirme durumu:

APPROUVÉ

Yetkilendirme tarihi:

2022-05-16

Ürün özellikleri

_NAT-TERIFLUNOMIDE (Comprimés de tériflunomide) _
_Page 1 de 46_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
NAT-TERIFLUNOMIDE
Comprimés de tériflunomide
Comprimés, 14 mg, Orale
Agent immunomodulateur
Natco Pharma (Canada) Inc.
2000 Argentia Road, Plaza 1, Suite 200
Mississauga, ON L5N 1P7
Date d’approbation initiale :
16 juin 2020
Date de révision :
27 octobre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 278125
_ _
_NAT-TERIFLUNOMIDE (Comprimés de tériflunomide) _
_Page 2 de 46_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonctions hépatique, biliaire et
pancréatique
10/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil respiratoire
10/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1 Populations particulières,
7.1.1 Femmes
enceintes
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1 Populations particulières,
7.1.3 Enfants
10/2023
TABLEAU DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de
l’autorisation ne sont pas
énumérées.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLEAU DES MATIÈRES
.......................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
...............................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
............................... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.........................