Nasym

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

virus ħaj inattivat tal-respiratorja bovina-virus sinktjali (BRSV), razza Lym-56

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kodu:

QI02AD04

INN (International Adı):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Terapötik grubu:

Bhejjem

Terapötik alanı:

Immunoloġiċi għall-bovini, Baqar, vaċċini virali Ħajjin, respiratorja bovina-virus sinktjali (BRSV)

Terapötik endikasyonlar:

Tilqim attiv ta ' baqar biex jitnaqqsu l-virus jixħtu u respiratorji is-sinjali kliniċi ikkawżati mill-respiratorja bovina-infezzjoni tal-virus sinktjali.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2019-07-29

Bilgilendirme broşürü

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
NASYM LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW
SPREJ GĦALL-IMNIEĦER GĦALL-FRAT
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
NASYM Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni jew
sprej għall-imnieħer għall-frat.
Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 2 mL fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56
......................... 10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
SOLVENT:
Soluzzjoni buffer tal-phosphate
Lijofiliżat: Lijofiliżat bajdani mnixxef bl-iffriżar
Solvent: Soluzzjoni omoġena-ċara.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunizzazzjoni
attiva
tal-frat
biex
jitnaqqsu
t-tneħħija
tal-virus
u
s-sinjali
respiratorji
kliniċi
kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin.
Bidu tal-immunità:
21 jum wara l-għoti ta’ doża waħda mill-imnieħer.
21 jum wara t-tieni doża tal-iskeda ta’ tilqim ġol-muskoli ta’
żewġ dożi.
Perjodu tal-immunità:
Xahrejn wara t-tilqima fl-imnieħer.
6 xhur wara t-tilqima ġol-muskoli.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Tista’ tiġi osservata bidla ħafifa fil-konsistenza tal-ippurgar
wara t-tilqima.
23
L-għoġġiela jistgħu b’mod mhux komuni juru żieda
fit-temperatura ta’ mill-inqas 1.7°C jumejn wara t-
tilqima li tgħaddi sal-jum ta’ wara mingħajr trattament.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita sko

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
NASYM lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni jew
sprej għall-imnieħer għal frat.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2 mL fiha:
Lijofiliżat
SUSTANZA ATTIVA:
Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine
Respiratory Syncytial Virus - Virus
Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56
................................................... 10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Solvent:
Soluzzjoni buffer tal-fosfat
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijoliliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni jew sprej
għall-imnieħer.
Lijofiliżat: Lijofiliżat bajdani mnixxef bl-iffriżar.
Solvent: Soluzzjoni omoġena-ċara.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Frat.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Immunizzazzjoni
attiva
tal-frat
biex
jitnaqqsu
t-tneħħija
tal-virus
u
s-sinjali
respiratorji
kliniċi
kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin.
Bidu tal-immunità:
21 jum wara l-għoti ta’ doża waħda mill-imnieħer.
21 jum wara t-tieni doża tal-iskeda ta’ tilqim ġol-muskoli ta’
żewġ dożi.
Perjodu tal-immunità:
Xahrejn wara t-tilqima fl-imnieħer.
6 xhur wara t-tilqima ġol-muskoli.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT>
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex
parir mediku mal-ewwel u qis l