Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
virus ħaj inattivat tal-respiratorja bovina-virus sinktjali (BRSV), razza Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Bhejjem
Immunoloġiċi għall-bovini, Baqar, vaċċini virali Ħajjin, respiratorja bovina-virus sinktjali (BRSV)
Tilqim attiv ta ' baqar biex jitnaqqsu l-virus jixħtu u respiratorji is-sinjali kliniċi ikkawżati mill-respiratorja bovina-infezzjoni tal-virus sinktjali.
Revision: 3
Awtorizzat
2019-07-29
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: NASYM LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW SPREJ GĦALL-IMNIEĦER GĦALL-FRAT 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spanja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU NASYM Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni jew sprej għall-imnieħer għall-frat. Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 2 mL fiha: SUSTANZA ATTIVA: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 10 4.7 - 6.5 CCID 50 * *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50% SOLVENT: Soluzzjoni buffer tal-phosphate Lijofiliżat: Lijofiliżat bajdani mnixxef bl-iffriżar Solvent: Soluzzjoni omoġena-ċara. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Immunizzazzjoni attiva tal-frat biex jitnaqqsu t-tneħħija tal-virus u s-sinjali respiratorji kliniċi kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin. Bidu tal-immunità: 21 jum wara l-għoti ta’ doża waħda mill-imnieħer. 21 jum wara t-tieni doża tal-iskeda ta’ tilqim ġol-muskoli ta’ żewġ dożi. Perjodu tal-immunità: Xahrejn wara t-tilqima fl-imnieħer. 6 xhur wara t-tilqima ġol-muskoli. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Tista’ tiġi osservata bidla ħafifa fil-konsistenza tal-ippurgar wara t-tilqima. 23 L-għoġġiela jistgħu b’mod mhux komuni juru żieda fit-temperatura ta’ mill-inqas 1.7°C jumejn wara t- tilqima li tgħaddi sal-jum ta’ wara mingħajr trattament. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita sko Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU NASYM lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni jew sprej għall-imnieħer għal frat. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 2 mL fiha: Lijofiliżat SUSTANZA ATTIVA: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 ................................................... 10 4.7 - 6.5 CCID 50 * *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50% Solvent: Soluzzjoni buffer tal-fosfat Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijoliliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni jew sprej għall-imnieħer. Lijofiliżat: Lijofiliżat bajdani mnixxef bl-iffriżar. Solvent: Soluzzjoni omoġena-ċara. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Frat. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva tal-frat biex jitnaqqsu t-tneħħija tal-virus u s-sinjali respiratorji kliniċi kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin. Bidu tal-immunità: 21 jum wara l-għoti ta’ doża waħda mill-imnieħer. 21 jum wara t-tieni doża tal-iskeda ta’ tilqim ġol-muskoli ta’ żewġ dożi. Perjodu tal-immunità: Xahrejn wara t-tilqima fl-imnieħer. 6 xhur wara t-tilqima ġol-muskoli. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT> Laqqam biss annimali f’saħħithom. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis l Baca dokumen lengkapnya