NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ALBUMINA HUMANA

Mevcut itibaren:

RADIOPHARMACY LABORATORIUM KFT.

ATC kodu:

V09DB01

INN (International Adı):

HUMAN ALBUMIN

Doz:

500 microgramos

Farmasötik formu:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Kompozisyon:

ALBUMINA HUMANA 500 microgramos

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Tecnecio (99mTc) nanocoloidal

Ürün özeti:

NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 x 6 viales de 8 ml Autorizado 22/07/2013 Comercializado - NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 2 viales (Envase muestra) Autorizado 22/07/2013 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-25

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos equipo de
reactivos para
preparación radiofarmacéutica
Albúmina nanocoloidal
marcada con tecnecio (
99m
Tc)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO
, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto (ver sección 4.).
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos y
para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nanocoloides de
albúmina Radiopharmacy 500
microgramos
3. Cómo usar Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500
microgramos
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NANOCOLOIDES DE ALBÚMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos debe ser
marcado radiactivamente con
tecnecio (
99m
Tc) y el producto resultante se utiliza para la adquisición de
imágenes gammagráficas y la
evaluación de:
-
la médula ósea,
-
la inflamación en el cuerpo
-
la integridad del sistema linfático y la diferenciación entre
obstrucción venosa y obstrucción
linfática
-
ganglios
linfáticos
centinelas
en
enfermedades
tumorales
(mapeo
de
ganglio
centinela
en
melanoma, carcinoma de mama, carcinoma de pene, carcinoma epidermoide
de la cavidad oral y
carcinoma de vulva).
El uso de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
marcado con tecnecio (
99m
Tc),
implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su
médico y el médico nuclear cons

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NANOCOLOIDES DE ALBÚMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE
REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 0,5 mg de albúmina humana nanocoloidal.
Al menos un 95% de las partículas coloidales de albúmina humana
tienen un diámetro de
≤80nm.
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos se fabrica a
partir de lotes de
albúmina sérica humana obtenida de sangre humana donada y analizada
de conformidad con las
Normas de la CEE:
- antígeno de superficie para la hepatitis B (HBsAg)
- anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana
(anti-HIV-1/HIV-2)
- anticuerpos frente al virus de hepatitis C (anti-VHC)
El radionucleido no está incluido en el equipo.
Excipiente(s) con efecto conocido, cloruro de sodio: 0,045 mmol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Polvo blanco para solución inyectable
Para ser reconstituido con solución inyectable de pertecnetato de
sodio (
99m
Tc).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Está indicado
para adultos y para la
población pediátrica.
Después de la reconstitución y marcaje con solución de pertecnetato
de sodio (
99m
Tc), la solución
obtenida de albúmina nanocoloidal marcada con tecnecio (
99m
Tc) se indica para:
_Administración por vía intravenosa: _

Gammagrafía de la médula ósea (el producto no está indicado para
el estudio de la
actividad hematopoyética de la médula ósea)

Gammagrafía de áreas inflamatorias extraabdominales
_Administración por vía subcutánea: _

Linfogammagrafía para demostrar la integridad del sistema linfático
y la diferenciación
entre obstrucción venosa y linfática.
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Obtención de imágenes preoperatorias y detección