Pajjiż: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALBUMINA HUMANA
RADIOPHARMACY LABORATORIUM KFT.
V09DB01
HUMAN ALBUMIN
500 microgramos
EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
ALBUMINA HUMANA 500 microgramos
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Tecnecio (99mTc) nanocoloidal
NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 x 6 viales de 8 ml Autorizado 22/07/2013 Comercializado - NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 2 viales (Envase muestra) Autorizado 22/07/2013 No Comercializado
Autorizado
2013-06-25
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Albúmina nanocoloidal marcada con tecnecio ( 99m Tc) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4.). CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos 3. Cómo usar Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NANOCOLOIDES DE ALBÚMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos debe ser marcado radiactivamente con tecnecio ( 99m Tc) y el producto resultante se utiliza para la adquisición de imágenes gammagráficas y la evaluación de: - la médula ósea, - la inflamación en el cuerpo - la integridad del sistema linfático y la diferenciación entre obstrucción venosa y obstrucción linfática - ganglios linfáticos centinelas en enfermedades tumorales (mapeo de ganglio centinela en melanoma, carcinoma de mama, carcinoma de pene, carcinoma epidermoide de la cavidad oral y carcinoma de vulva). El uso de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio ( 99m Tc), implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear cons Aqra d-dokument sħiħ
1 de 15 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NANOCOLOIDES DE ALBÚMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,5 mg de albúmina humana nanocoloidal. Al menos un 95% de las partículas coloidales de albúmina humana tienen un diámetro de ≤80nm. Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos se fabrica a partir de lotes de albúmina sérica humana obtenida de sangre humana donada y analizada de conformidad con las Normas de la CEE: - antígeno de superficie para la hepatitis B (HBsAg) - anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (anti-HIV-1/HIV-2) - anticuerpos frente al virus de hepatitis C (anti-VHC) El radionucleido no está incluido en el equipo. Excipiente(s) con efecto conocido, cloruro de sodio: 0,045 mmol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Polvo blanco para solución inyectable Para ser reconstituido con solución inyectable de pertecnetato de sodio ( 99m Tc). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Está indicado para adultos y para la población pediátrica. Después de la reconstitución y marcaje con solución de pertecnetato de sodio ( 99m Tc), la solución obtenida de albúmina nanocoloidal marcada con tecnecio ( 99m Tc) se indica para: _Administración por vía intravenosa: _ Gammagrafía de la médula ósea (el producto no está indicado para el estudio de la actividad hematopoyética de la médula ósea) Gammagrafía de áreas inflamatorias extraabdominales _Administración por vía subcutánea: _ Linfogammagrafía para demostrar la integridad del sistema linfático y la diferenciación entre obstrucción venosa y linfática. 2 de 15 Obtención de imágenes preoperatorias y detección Aqra d-dokument sħiħ