Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
ARENA GROUP SA - ROMANIA
M01AB05
DICLOFENACUM
50mg
DRAJ. GASTROREZ.
P-6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
5454/2005/01 Cutie x 1 flac. PE x 20 draj. gastrorez.;
1 AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5454/2005/01 _ Anexa 1_ PROSPECT N-DICLOFENAC Drajeuri gastro-rezistente, 50 mg COMPOZIŢIE Un drajeu gastro-rezistent conţine diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi: _nucleu_ : amidon de porumb, lactoză monohidrat, stearat de magneziu talc; s _trat de drajefiere_ : acetoftalat de celuloză, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zahăr, talc, carbonat de calciu, gumă arabică, tartrazină (E 102), albastru de metilen, ceară galbenă, ceară Carnauba. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite. INDICAŢII TERAPEUTICE _N-Diclofenac_ este indicat pentru tratamentul de lungă durată în: - boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter) ; - artroze invalidante însoţite de dureri. _N-Diclofenac _ se poate administra ca tratament de scurtă durată în: - inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite); - lombalgii, radiculite; - artrită microcristalină; - artrită gutoasă- episoadele acute; - dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor; - cefalee de origine vasculară; - dismenoree. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre componenţii produsului; alergie la alte antiinflamatoare nesteroidiene (crize de astm bronşic, rinite). Ulcer gastric şi duodenal activ. Rectită sau rectoragii recente. Ultimele 4 luni de sarcină. Insuficienţă hepatică sau renală severă. Insuficienţă cardiacă severă necontrolată. Copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 35 kg datorită formei farmaceutice respective, a concentraţiei inadecvate a produsului pentru aceste categorii de pacienţi. Insuficiență cardiacă congestivă diagnostica Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5454/2005/01 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS N-DICLOFENAC 1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un drajeu gastro-rezistent conţine diclofenac sodic 50 mg 2. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri gastro-rezistente 3. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _N-Diclofenac_ este indicat pentru tratamentul de lungă durată în: - boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter) ; - artroze invalidante însoţite de dureri. _N-Diclofenac _ se poate administra ca tratament de scurtă durată în: - inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite); - lombalgii, radiculite; - artrită microcristalină; - artrită gutoasă- episoadele acute; - dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor; - cefalee de origine vasculară; - dismenoree. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE - tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 drajeuri (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 drajeuri (50- 100 mg diclofenac) pe zi. - t ratament de scurtă durată: se administrează oral 3 drajeuri pe zi, fracţionat în 2-3 prize. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre componenţii produsului; alergie la alte antiinflamatoare nesteroidiene (crize de astm bronşic, rinite). Ulcer gastric şi duodenal activ. 2 Rectită sau rectoragii recente. Ultimele 4 luni de sarcin Belgenin tamamını okuyun