N - DICLOFENAC

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Wirkstoff:

DICLOFENACUM

Verfügbar ab:

ARENA GROUP SA - ROMANIA

ATC-Code:

M01AB05

INN (Internationale Bezeichnung):

DICLOFENACUM

Dosierung:

50mg

Darreichungsform:

DRAJ. GASTROREZ.

Verschreibungstyp:

P-6L

Hergestellt von:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Therapiegruppe:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Produktbesonderheiten:

5454/2005/01 Cutie x 1 flac. PE x 20 draj. gastrorez.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5454/2005/01 _ Anexa 1_ PROSPECT
N-DICLOFENAC
Drajeuri gastro-rezistente, 50 mg
COMPOZIŢIE
Un drajeu gastro-rezistent conţine diclofenac sodic 50 mg şi
excipienţi:
_nucleu_
: amidon de
porumb, lactoză monohidrat, stearat de magneziu talc; s
_trat de drajefiere_
: acetoftalat de
celuloză, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zahăr, talc,
carbonat de calciu, gumă
arabică, tartrazină (E 102), albastru de metilen, ceară galbenă,
ceară Carnauba.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai
acidului
acetic şi substanţe înrudite.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_N-Diclofenac_
este indicat pentru tratamentul de lungă durată în:
-
boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită
anchilopoietică, poliartrită
reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter) ;
-
artroze invalidante însoţite de dureri.
_N-Diclofenac _
se poate administra ca tratament de scurtă durată în:
-
inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite,
sinovite, tendinite sau
tenosinovite);
-
lombalgii, radiculite;
-
artrită microcristalină;
-
artrită gutoasă- episoadele acute;
-
dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor
mici intervenţii
(chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii
musculare şi osteoarticulare
datorate efortului sau traumatismelor;
-
cefalee de origine vasculară;
-
dismenoree.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre
componenţii produsului; alergie
la alte antiinflamatoare nesteroidiene (crize de astm bronşic,
rinite).
Ulcer gastric şi duodenal activ.
Rectită sau rectoragii recente.
Ultimele 4 luni de sarcină.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă necontrolată.
Copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 35 kg datorită formei
farmaceutice respective,
a concentraţiei inadecvate a produsului pentru aceste categorii de
pacienţi.
Insuficiență cardiacă congestivă diagnostica

Fachinformation

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5454/2005/01 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N-DICLOFENAC
1.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu gastro-rezistent conţine diclofenac sodic 50 mg
2.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri gastro-rezistente
3.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_N-Diclofenac_
este indicat pentru tratamentul de lungă durată în:
-
boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită
anchilopoietică, poliartrită
reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter) ;
-
artroze invalidante însoţite de dureri.
_N-Diclofenac _
se poate administra ca tratament de scurtă durată în:
-
inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite,
sinovite, tendinite sau
tenosinovite);
-
lombalgii, radiculite;
-
artrită microcristalină;
-
artrită gutoasă- episoadele acute;
-
dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor
mici intervenţii
(chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii
musculare şi
osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
-
cefalee de origine vasculară;
-
dismenoree.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
- tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 drajeuri (150
mg diclofenac) pe zi,
administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se
administrează 1-2 drajeuri (50-
100 mg diclofenac) pe zi.
- t
ratament de scurtă durată: se administrează oral 3 drajeuri pe zi,
fracţionat în 2-3 prize.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace
pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor
(vezi pct.4.4 Atenționări
și precauții speciale pentru utilizare).
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre
componenţii produsului;
alergie la alte antiinflamatoare nesteroidiene (crize de astm
bronşic, rinite).
Ulcer gastric şi duodenal activ.
2
Rectită sau rectoragii recente.
Ultimele 4 luni de sarcin