Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fransızca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
le chlorhydrate de bupropion, chlorhydrate de naltrexone
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Préparations anti-obésité, excl. produits diététiques
Obesity; Overweight
Mysimba est indiqué comme adjuvant à un régime réduit en calories et une activité physique accrue, pour la gestion du poids chez les patients adultes (≥18 ans) ayant un premier Indice de Masse Corporelle (IMC)≥ 30 kg/m2 (obésité) ou≥ 27 kg/m2 à < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'un ou de plusieurs reliés au poids des comorbidités (e. , le diabète de type 2, dyslipidémies, ou hypertension contrôlée)de Traitement avec Mysimba doit être interrompu au bout de 16 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5% de leur poids corporel initial.
Revision: 25
Autorisé
2015-03-26
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MYSIMBA 8 MG/90 MG, COMPRIMÉ À LIBÉRATION PROLONGÉE Chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba 3. Comment prendre Mysimba 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Mysimba 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE MYSIMBA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Mysimba contient 2 substances actives, le chlorhydrate de naltrexone et le chlorhydrate de bupropion. Il est utilisé chez les adultes obèses ou en surpoids pour prendre en charge le trouble pondéral, en association avec un régime alimentaire réduit en calories et un programme d'exercice physique. Ce médicament agit sur des régions du cerveau impliquées dans le contrôle de la prise alimentaire et des dépenses énergétiques. Chez l'adulte de plus de 18 ans, l'obésité est définie par un indice de masse corporel Belgenin tamamını okuyun
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 8 mg de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 mg de naltrexone, et 90 mg de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 mg de bupropion. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé à libération prolongée contient 73,2 mg de lactose (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée. Comprimé rond, biconvexe et bleu de 12-12,2 mm de diamètre, gravé en creux « NB-890 » d'un côté. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mysimba est indiqué en complément d'un régime alimentaire réduit en calories et d'une activité physique augmentée, pour la prise en charge du poids chez les patients adultes (≥18 ans) ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de : • ≥30 kg/m² (obésité), ou • ≥27 kg/m² à <30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins une comorbidité liée au surpoids (par ex. diabète de type 2, dyslipidémie ou hypertension artérielle contrôlée). Le traitement par Mysimba doit être arrêté après 16 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _ _ Après l'instauration du traitement, la posologie doit être augmentée progressivement sur une période de 4 semaines de la façon suivante : • Semaine 1 : un comprimé le matin • Semaine 2 : un comprimé le matin et un comprimé le soir • Semaine 3 : deux comprimés le matin et un co Belgenin tamamını okuyun