Mysimba

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

le chlorhydrate de bupropion, chlorhydrate de naltrexone

Available from:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC code:

A08AA

INN (International Name):

naltrexone, bupropion

Therapeutic group:

Préparations anti-obésité, excl. produits diététiques

Therapeutic area:

Obesity; Overweight

Therapeutic indications:

Mysimba est indiqué comme adjuvant à un régime réduit en calories et une activité physique accrue, pour la gestion du poids chez les patients adultes (≥18 ans) ayant un premier Indice de Masse Corporelle (IMC)≥ 30 kg/m2 (obésité) ou≥ 27 kg/m2 à < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'un ou de plusieurs reliés au poids des comorbidités (e. , le diabète de type 2, dyslipidémies, ou hypertension contrôlée)de Traitement avec Mysimba doit être interrompu au bout de 16 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5% de leur poids corporel initial.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2015-03-26

Patient Information leaflet

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MYSIMBA 8 MG/90 MG, COMPRIMÉ À LIBÉRATION PROLONGÉE
Chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba
3.
Comment prendre Mysimba
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mysimba
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MYSIMBA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mysimba contient 2 substances actives, le chlorhydrate de naltrexone
et le chlorhydrate de bupropion.
Il est utilisé chez les adultes obèses ou en surpoids pour prendre
en charge le trouble pondéral, en
association avec un régime alimentaire réduit en calories et un
programme d'exercice physique. Ce
médicament agit sur des régions du cerveau impliquées dans le
contrôle de la prise alimentaire et des
dépenses énergétiques.
Chez l'adulte de plus de 18 ans, l'obésité est définie par un
indice de masse corporel

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 8 mg de chlorhydrate de naltrexone,
équivalant à 7,2 mg de naltrexone,
et 90 mg de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 mg de
bupropion.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 73,2 mg de lactose
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé rond, biconvexe et bleu de 12-12,2 mm de diamètre, gravé
en creux « NB-890 » d'un côté.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mysimba est indiqué en complément d'un régime alimentaire réduit
en calories et d'une activité
physique augmentée, pour la prise en charge du poids chez les
patients adultes (≥18 ans) ayant un
indice de masse corporelle (IMC) initial de :
•
≥30 kg/m² (obésité), ou
•
≥27 kg/m² à <30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins une
comorbidité liée au surpoids (par
ex. diabète de type 2, dyslipidémie ou hypertension artérielle
contrôlée).
Le traitement par Mysimba doit être arrêté après 16 semaines si
les patients n'ont pas perdu au
moins 5 % de leur poids corporel initial (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_ _
Après l'instauration du traitement, la posologie doit être
augmentée progressivement sur une période
de 4 semaines de la façon suivante :
•
Semaine 1 : un comprimé le matin
•
Semaine 2 : un comprimé le matin et un comprimé le soir
•
Semaine 3 : deux comprimés le matin et un co