Myozyme

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

alglucosidasa alfa

Mevcut itibaren:

Sanofi B.V.

ATC kodu:

A16AB07

INN (International Adı):

alglucosidase alfa

Terapötik grubu:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Terapötik alanı:

Enfermedad de almacenamiento de glucógeno tipo II

Terapötik endikasyonlar:

Myozyme está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo (TRE) en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe (deficiencia de ácido α-glucosidasa). En los pacientes con inicio tardío de la enfermedad de Pompe la evidencia de eficacia es limitada.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2006-03-28

Bilgilendirme broşürü

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MYOZYME 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Alglucosidasa alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Myozyme y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Myozyme
3.
Cómo usar Myozyme
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Myozyme
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MYOZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Myozyme se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y
adolescentes de todas las edades con un
diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe.
Las personas con enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de una
enzima denominada alfa-
glucosidasa ácida (maltasa ácida). Esta enzima ayuda al organismo a
controlar los niveles de
glucógeno (un tipo de hidrato de carbono). El glucógeno proporciona
energía al organismo, pero en la
enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser
demasiado altos.
Myozyme contiene una enzima artificial denominada alglucosidasa alfa
que puede sustituir a la
enzima natural que falta en la enfermedad de Pompe (maltasa ácida).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MYOZYME
NO USE MYOZYME:
Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
potencialmente mortales a la
alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la
sección 6) y si una nueva administración del medicamento no fue
exitosa. Los síntomas de reacciones
alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja
presión arterial, frecuencia cardiaca muy
rápida, difi

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Un vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa.
Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de
alglucosidasa alfa* por ml y después de la
dilución, la concentración varía de 0,5 mg a 4 mg/ml.
* La

-glucosidasa ácida humana se obtiene mediante tecnología de ADN
recombinante a partir de un
cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster
chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Myozyme está indicado como terapia enzimática de sustitución (TES)
a largo plazo en pacientes con
diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe (déficit de

-glucosidasa ácida).
Myozyme está indicado para pacientes adultos y pediátricos de todas
las edades.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Myozyme deberá ser supervisado por un médico con
experiencia en el tratamiento
de pacientes con enfermedad de Pompe u otras enfermedades metabólicas
o neuromusculares
hereditarias.
Posología
La pauta posológica recomendada de alglucosidasa alfa es de 20 mg/kg
de peso corporal, administrado
una vez cada 2 semanas.
La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma
rutinaria conforme a una evaluación
completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
_Pacientes pediátricos y pacientes de edad avanzada _
No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones
especiales cuando Myozyme se
administre a pacientes pediátricos de todas las edades o pacientes de
edad avanzada.
_Pacientes con insuficiencia renal o hepática _
No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Myozyme en
pacientes con deterioro hepático o
renal, por lo q