País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
alglucosidasa alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Enfermedad de almacenamiento de glucógeno tipo II
Myozyme está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo (TRE) en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe (deficiencia de ácido α-glucosidasa). En los pacientes con inicio tardío de la enfermedad de Pompe la evidencia de eficacia es limitada.
Revision: 25
Autorizado
2006-03-28
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MYOZYME 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Alglucosidasa alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Myozyme y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Myozyme 3. Cómo usar Myozyme 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Myozyme 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MYOZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA Myozyme se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de todas las edades con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe. Las personas con enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de una enzima denominada alfa- glucosidasa ácida (maltasa ácida). Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono). El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en la enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser demasiado altos. Myozyme contiene una enzima artificial denominada alglucosidasa alfa que puede sustituir a la enzima natural que falta en la enfermedad de Pompe (maltasa ácida). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MYOZYME NO USE MYOZYME: Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) potencialmente mortales a la alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) y si una nueva administración del medicamento no fue exitosa. Los síntomas de reacciones alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja presión arterial, frecuencia cardiaca muy rápida, difi Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Un vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa. Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa* por ml y después de la dilución, la concentración varía de 0,5 mg a 4 mg/ml. * La -glucosidasa ácida humana se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Myozyme está indicado como terapia enzimática de sustitución (TES) a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe (déficit de -glucosidasa ácida). Myozyme está indicado para pacientes adultos y pediátricos de todas las edades. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Myozyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe u otras enfermedades metabólicas o neuromusculares hereditarias. Posología La pauta posológica recomendada de alglucosidasa alfa es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas. La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma rutinaria conforme a una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad. _Pacientes pediátricos y pacientes de edad avanzada _ No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando Myozyme se administre a pacientes pediátricos de todas las edades o pacientes de edad avanzada. _Pacientes con insuficiencia renal o hepática _ No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Myozyme en pacientes con deterioro hepático o renal, por lo q Leer el documento completo