Myocet liposomal (previously Myocet)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

doksorubicīna hidrohlorīds

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

L01DB01

INN (International Adı):

doxorubicin

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Krūts audzējs

Terapötik endikasyonlar:

Myocet liposomal, kombinācijā ar ciklofosfamīdu, ir norādīts pirmās līnijas metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušajiem sievietēm.

Ürün özeti:

Revision: 24

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2000-07-13

Bilgilendirme broşürü

                                30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULVERIS, DISPERSIJA UN ŠĶĪDINĀTĀJS
DISPERSIJAS INFŪZIJU KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Myocet liposomal
_ _
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas
3.
Kā Myocet liposomal tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Myocet liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYOCET LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Myocet liposomal satur zāles, kuras sauc par „doksorubicīnu”,
kas bojā audzēju šūnas. Šāda veida
zāles sauc par „ķīmijterapiju”. Šīs zāles ir ietvertas ļoti
mazās tauku pilītēs, kuras sauc par
"liposomām".
Myocet liposomal lieto „metastātiska krūts vēža” (vēzis, kas
ir izplatījies) pirmās rindas ārstēšanai
pieaugušām sievietēm. Tās lieto kopā ar citām zālēm, kuras
sauc par „ciklofosfamīdu”. Lūdzu, rūpīgi
izlasiet arī pacientam paredzēto lietošanas instrukciju, kas
pievienota zāļu iepakojumam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYOCET LIPOSOMAL IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET MYOCET LIPOSOMAL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret doksorubicīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Myocet liposomal. Nes
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Myocet liposomal 50 mg pulveris, dispersija un šķīdinātājs
dispersijas infūziju koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Liposomās- iekapsulēts doksorubicīna-citrāta komplekss, kas
atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
_(doxorubicin hydrochloride)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sagatavotās zāles satur
apmēram 108 mg nātrija sāls 50 mg
doksorubicīna hidrohlorīda devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju
koncentrāta pagatavošanai
Myocet liposomal piegādā šādu trīs flakonu komplektā:
1. flakons – doksorubicīna hidrohlorīds ir sarkans liofilizēts
pulveris;
2. flakons – liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas
necaurlaidīga un homogēna dispersija;
3. flakons – buferšķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Myocet liposomal kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir paredzēts
lietošanai metastātiska krūts audzēja
pirmās rindas ārstēšanai sievietēm.
_ _
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Myocet liposomal lietošanai jānotiek vienīgi nodaļās, kas
specializējušās citotoksiskas ķīmijterapijas
pielietošanā, un jālieto vienīgi ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze ķīmijterapijā.
Devas
Kad Myocet liposomal lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu (600 mg/m
2
), sākotnējā ieteicamā Myocet
liposomal deva ir 60 - 75 mg/m
2
ik pēc trim nedēļām.
_Gados vecāki cilvēki _
Myocet liposomal drošums un efektivitāte ir novērtēta 61 pacientam
ar metastātisku krūts audzēju,
kuri ir 65 gadus veci un vecāki. Randomizētu kontrolētu klīnisku
pētījumu rezultāti rāda, ka Myocet
liposomal efektivitāte un kardiālais drošums šajā grupā ir
salīdzināma ar to, kas novērota pacientiem,
kuri jaunāki par 65 gadiem.
_Pacienti, kuriem ir aknu darbība
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 04-02-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 24-03-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 24-03-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 04-02-2020