Myocet liposomal (previously Myocet)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doksorubicīna hidrohlorīds

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

doxorubicin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Krūts audzējs

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myocet liposomal, kombinācijā ar ciklofosfamīdu, ir norādīts pirmās līnijas metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušajiem sievietēm.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2000-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULVERIS, DISPERSIJA UN ŠĶĪDINĀTĀJS
DISPERSIJAS INFŪZIJU KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Myocet liposomal
_ _
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas
3.
Kā Myocet liposomal tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Myocet liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYOCET LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Myocet liposomal satur zāles, kuras sauc par „doksorubicīnu”,
kas bojā audzēju šūnas. Šāda veida
zāles sauc par „ķīmijterapiju”. Šīs zāles ir ietvertas ļoti
mazās tauku pilītēs, kuras sauc par
"liposomām".
Myocet liposomal lieto „metastātiska krūts vēža” (vēzis, kas
ir izplatījies) pirmās rindas ārstēšanai
pieaugušām sievietēm. Tās lieto kopā ar citām zālēm, kuras
sauc par „ciklofosfamīdu”. Lūdzu, rūpīgi
izlasiet arī pacientam paredzēto lietošanas instrukciju, kas
pievienota zāļu iepakojumam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYOCET LIPOSOMAL IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET MYOCET LIPOSOMAL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret doksorubicīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Myocet liposomal. Nes

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Myocet liposomal 50 mg pulveris, dispersija un šķīdinātājs
dispersijas infūziju koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Liposomās- iekapsulēts doksorubicīna-citrāta komplekss, kas
atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
_(doxorubicin hydrochloride)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sagatavotās zāles satur
apmēram 108 mg nātrija sāls 50 mg
doksorubicīna hidrohlorīda devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju
koncentrāta pagatavošanai
Myocet liposomal piegādā šādu trīs flakonu komplektā:
1. flakons – doksorubicīna hidrohlorīds ir sarkans liofilizēts
pulveris;
2. flakons – liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas
necaurlaidīga un homogēna dispersija;
3. flakons – buferšķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Myocet liposomal kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir paredzēts
lietošanai metastātiska krūts audzēja
pirmās rindas ārstēšanai sievietēm.
_ _
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Myocet liposomal lietošanai jānotiek vienīgi nodaļās, kas
specializējušās citotoksiskas ķīmijterapijas
pielietošanā, un jālieto vienīgi ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze ķīmijterapijā.
Devas
Kad Myocet liposomal lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu (600 mg/m
2
), sākotnējā ieteicamā Myocet
liposomal deva ir 60 - 75 mg/m
2
ik pēc trim nedēļām.
_Gados vecāki cilvēki _
Myocet liposomal drošums un efektivitāte ir novērtēta 61 pacientam
ar metastātisku krūts audzēju,
kuri ir 65 gadus veci un vecāki. Randomizētu kontrolētu klīnisku
pētījumu rezultāti rāda, ka Myocet
liposomal efektivitāte un kardiālais drošums šajā grupā ir
salīdzināma ar to, kas novērota pacientiem,
kuri jaunāki par 65 gadiem.
_Pacienti, kuriem ir aknu darbība