Myocet liposomal (previously Myocet)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

doxórúbicín hýdróklóríð

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

L01DB01

INN (International Adı):

doxorubicin

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Brjóstakrabbamein

Terapötik endikasyonlar:

Myocet liposomal, ásamt cýklófosfamíði, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð brjóstakrabbamein í fullorðinn konur.

Ürün özeti:

Revision: 24

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2000-07-13

Bilgilendirme broşürü

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Myocet liposomal 50 mg stofn, ördreifa og leysir fyrir
innrennslisþykkni, ördreifa
doxórúbicín hýdróklóríð í lípósómum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Myocet liposomal
3.
Hvernig gefa á Myocet liposomal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Myocet liposomal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYOCET LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Myocet liposomal inniheldur lyfið doxórúbicín, sem eyðileggur
krabbameinsfrumur. Það er því
krabbameinslyf. Lyfið er inni í örsmáum fitudropum sem kallast
lípósóm.
Myocet liposomal er notað sem fyrsta meðferð á brjóstakrabbameini
sem hefur dreift sér
(brjóstakrabbamein með meinvörpum) í fullorðnum konum. Það er
notað ásamt öðru lyfi sem heitir
cýklófosfamíð. Vinsamlega lesið einnig vandlega fylgiseðilinn
sem fylgir lyfinu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA MYOCET LIPOSOMAL
EKKI MÁ NOTA MYOCET LIPOSOMAL
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
Ekki má gefa þér Myocet liposomal ef þetta á við um þig. Ef
þú ert ekki viss skaltu ræða þetta við
lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en �

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Myocet liposomal 50 mg stofn, ördreifa og leysir fyrir
innrennslisþykkni, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Lípósómhúðaður doxórúbicín-cítrat komplex sem jafngildir 50
mg af doxórúbicín hýdróklóríði (HCl).
Hjálparefni með þekkta verkun: Þegar lyfið hefur verið blandað
og þynnt inniheldur það u.þ.b. 108 mg
af natríum fyrir hver 50 mg af doxórúbicín hýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn, ördreifa og leysir fyrir innrennslisþykkni, ördreifa
Myocet liposomal er fáanlegt sem kerfi í þremur hettuglösum sem
hér segir:
Hettuglas 1 - doxórúbicín HCl er rautt frostþurrkað duft.
Hettuglas 2 - lípósóm er hvít eða beinhvít, ógegnsæ og
einsleit fjölfasa blanda.
Hettuglas 3 - búffer er tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Myocet liposomal, ásamt cýklófosfamíði, er ætlað til fyrstu
meðferðar á brjóstakrabbameini með
meinvörpum í fullorðnum konum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun Myocet liposomal á að einskorða við deildir sem eru
sérhæfðar í gjöf frumueyðandi lyfja og á
eingöngu að gefa lyfið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í
gjöf krabbameinslyfja.
Skammtar
Þegar Myocet liposomal er gefið með cýklófosfamíði (600 mg/m
2
) er ráðlagður upphafsskammtur af
Myocet liposomal 60-75 mg/m
2
á þriggja vikna fresti.
_Aldraðir _
Öryggi og virkni Myocet liposomal var metið hjá 61 sjúklingi með
brjóstakrabbamein með
meinvörpum, 65 ára og eldri. Gögn úr klíniskum
samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki sýna að
virkni og öryggi Myocet liposomal fyrir hjarta hjá þessum
sjúklingahópi var sambærilegt við það sem
vart varð við hjá sjúklingum yngri en 65 ára að aldri.
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi_
Þar sem umbrot og útskilnaður doxórúbicíns fer einkum fram í
lifur og galli, á að meta starfsemi lifrar
og galls fyrir meðferð með Myocet liposomal og á meða