Myfortic

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

mikofenolna kiselina

Mevcut itibaren:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kodu:

L04AA06

INN (International Adı):

mikofenolna kiselina

Doz:

360mg

Farmasötik formu:

gastrorezistentna tableta

Paketteki üniteler:

gastrorezistentna tableta; 360mg; blister, 12x10kom

Sınıf:

SZR

Reçete türü:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Tarafından üretildi:

LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Ürün özeti:

JKL: 1014261

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-20

Bilgilendirme broşürü

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
MYFORTIC
®
, 180 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE
MYFORTIC
®
, 360 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE
MIKOFENOLNA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MYFORTIC i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MYFORTIC
3.
Kako se uzima lek MYFORTIC
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MYFORTIC
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK MYFORTIC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Myfortic sadrži aktivnu supstancu koja se zove mikofenolna
kiselina. Ona pripada grupi lekova koji se
zovu imunosupresivi.
Lek Myfortic se koristi da spreči imuni sistem organizma da odbaci
transplantirani, tj. presađeni bubreg.
Koristi se zajedno sa drugim lekovima koji sadrže ciklosporin i
kortikosteroide.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MYFORTIC
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje malformacije ploda i spontani pobačaj. Ukoliko
ste žena koja može ostati u drugom
stanju, pre započinjanja terapije morate obezbediti negativan
rezultat testa na trudnoću i morate se
pridržavati saveta Vašeg lekara vezanih za kontracepciju.
Vaš lekar će razgovarati sa Vama i dati Vam odgovarajuće pisane
informacije, naročito one koje se odnose
na delovanje mikofenolata na nerođene bebe. Pažljivo pročitajte
informacije i sledite data uputstva. Ukoliko
ne razumete ova uputstva u potpunosti, zamolite Vašeg lekara da Vam
ih opet objasni pre nego što počnete
da kor

Ürün özellikleri

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Myfortic
®
, 180 mg, gastrorezistentne tablete
Myfortic
®
, 360 mg, gastrorezistentne tablete
INN: mikofenolna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: mikofenolat-natrijum.
Gastrorezistentna tableta od 180 mg sadrži 180 mg mikofenolne
kiseline u obliku mikofenolat-natrijuma.
Gastrorezistentna tableta od 360 mg sadrži 360 mg mikofenolne
kiseline u obliku mikofenolat-natrijuma.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Myfortic
®
180 mg: jedna tableta sadrži 45 mg laktoze, bezvodne.
Myfortic
®
360 mg: jedna tableta sadrži 90 mg laktoze, bezvodne.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta.
Myfortic gastrorezistentne tablete od 180 mg su okrugle, fasetiranih
ivica, svetlozelene boje, filmom
obložene tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku "C".
Myfortic gastrorezistentne tablete od 360 mg su duguljaste, bledo
narandžastocrvene boje, filmom obložene
tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku"CT".
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Myfortic je indikovan u kombinaciji sa ciklosporinom i
kortikosteroidima za profilaksu akutnog
odbacivanja transplantata kod odraslih pacijenata koji su primili
alogeni bubrežni transplantat.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Myfortic moraju započeti i sprovoditi adekvatno
obučeni lekari specijalisti sa iskustvom u
transplantacijama.
Doziranje
Preporučena doza je 720 mg primenjena dvaput dnevno (dnevna doza 1440
mg). U pogledu sadržaja
mikofenolne kiseline (MFK), ova doza mikofenolat natrijuma odgovara 1g
mikofenolat mofetila
primenjenog dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Za dodatne informacije o odgovarajućim terapijskim dozama mikofenolat
natrijuma i mikofenolat mofetila,
videti odeljke 4.4 i 5.2.
2 od 17
Kod _de novo _pacijenata, primenu leka Myfortic treba započeti u roku
od 72 sata posle transplantacije.
Posebne populacije
_Pedijatrijska populacija_
Dostupni podaci nisu dovoljni z