País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
mikofenolna kiselina
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L04AA06
mikofenolna kiselina
360mg
gastrorezistentna tableta
gastrorezistentna tableta; 360mg; blister, 12x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA
JKL: 1014261
REGISTRACIJA
2019-06-20
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK MYFORTIC ® , 180 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE MYFORTIC ® , 360 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE MIKOFENOLNA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek MYFORTIC i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MYFORTIC 3. Kako se uzima lek MYFORTIC 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MYFORTIC 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK MYFORTIC I ČEMU JE NAMENJEN Lek Myfortic sadrži aktivnu supstancu koja se zove mikofenolna kiselina. Ona pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Lek Myfortic se koristi da spreči imuni sistem organizma da odbaci transplantirani, tj. presađeni bubreg. Koristi se zajedno sa drugim lekovima koji sadrže ciklosporin i kortikosteroide. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MYFORTIC UPOZORENJE Mikofenolat uzrokuje malformacije ploda i spontani pobačaj. Ukoliko ste žena koja može ostati u drugom stanju, pre započinjanja terapije morate obezbediti negativan rezultat testa na trudnoću i morate se pridržavati saveta Vašeg lekara vezanih za kontracepciju. Vaš lekar će razgovarati sa Vama i dati Vam odgovarajuće pisane informacije, naročito one koje se odnose na delovanje mikofenolata na nerođene bebe. Pažljivo pročitajte informacije i sledite data uputstva. Ukoliko ne razumete ova uputstva u potpunosti, zamolite Vašeg lekara da Vam ih opet objasni pre nego što počnete da kor Leia o documento completo
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Myfortic ® , 180 mg, gastrorezistentne tablete Myfortic ® , 360 mg, gastrorezistentne tablete INN: mikofenolna kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: mikofenolat-natrijum. Gastrorezistentna tableta od 180 mg sadrži 180 mg mikofenolne kiseline u obliku mikofenolat-natrijuma. Gastrorezistentna tableta od 360 mg sadrži 360 mg mikofenolne kiseline u obliku mikofenolat-natrijuma. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: Myfortic ® 180 mg: jedna tableta sadrži 45 mg laktoze, bezvodne. Myfortic ® 360 mg: jedna tableta sadrži 90 mg laktoze, bezvodne. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gastrorezistentna tableta. Myfortic gastrorezistentne tablete od 180 mg su okrugle, fasetiranih ivica, svetlozelene boje, filmom obložene tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku "C". Myfortic gastrorezistentne tablete od 360 mg su duguljaste, bledo narandžastocrvene boje, filmom obložene tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku"CT". 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Myfortic je indikovan u kombinaciji sa ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja transplantata kod odraslih pacijenata koji su primili alogeni bubrežni transplantat. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Myfortic moraju započeti i sprovoditi adekvatno obučeni lekari specijalisti sa iskustvom u transplantacijama. Doziranje Preporučena doza je 720 mg primenjena dvaput dnevno (dnevna doza 1440 mg). U pogledu sadržaja mikofenolne kiseline (MFK), ova doza mikofenolat natrijuma odgovara 1g mikofenolat mofetila primenjenog dvaput dnevno (dnevna doza 2 g). Za dodatne informacije o odgovarajućim terapijskim dozama mikofenolat natrijuma i mikofenolat mofetila, videti odeljke 4.4 i 5.2. 2 od 17 Kod _de novo _pacijenata, primenu leka Myfortic treba započeti u roku od 72 sata posle transplantacije. Posebne populacije _Pedijatrijska populacija_ Dostupni podaci nisu dovoljni z Leia o documento completo