Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MYCOFENOLAATMOFETIL;
Apotex Europe B.V.
L04AA06
Mycophenolate mofetil;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETS MODULE 1.3 Product Information Version: 2016-03 MODULE 1.3.1 Package Leaflet Replaces: 2015-07-23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg tabletten mycofenolaat mofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informative 1. WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL APOTEX 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De volledige naam van uw geneesmiddel is Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg tabletten. In deze bijsluiter wordt de kortere naam mycofenolaat mofetil gebruikt. Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als “immunosuppressieve middelen”. Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting door uw lichaam van een getransplanteerde orgaan: Een nier, hart of lever. Mycofenolaat mofetil dient samen met andere geneesmiddelen te worden gebruikt: Ciclosporine en corticosteroïden. MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETS MODULE 1.3 Product Information Version: 2016-03 MODULE 1.3.1 Package Leaflet Replaces: 2015-07-23 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZ Belgenin tamamını okuyun
MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETS MODULE 1.3 Product Information Version: 2016-03 MODULE 1.3.1 Summary of Product Characteristics Replaces: 2015-07-22 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Lavendelkleurige, capsulevormige, filmomhulde tabletten met inscriptie “APO” op de ene zijde en “MYC500” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaat mofetil wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met mycofenolaat mofetil dient gestart en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties. DOSERING _Toepassing bij niertransplantaties: _ Volwassenen: De toediening van oraal mycofenolaat mofetil dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is twee maal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar: De aanbevolen dosis mycofenolaat mofetil is 600 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximaal van 2 g per dag). Mycofenolaat mofetil tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2, in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen. MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETS MODULE 1.3 Produc Belgenin tamamını okuyun