Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAATMOFETIL;

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mycophenolate mofetil;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETS
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2016-03
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2015-07-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg tabletten
mycofenolaat mofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informative
1.
WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL APOTEX 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Mycofenolaat mofetil Apotex
500 mg tabletten.

In deze bijsluiter wordt de kortere naam mycofenolaat mofetil
gebruikt.
Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg behoort tot de groep van
geneesmiddelen die bekend staan als
“immunosuppressieve middelen”.
Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg wordt gebruikt ter voorkoming van
afstoting door uw lichaam van
een getransplanteerde orgaan:

Een nier, hart of lever.
Mycofenolaat mofetil dient samen met andere geneesmiddelen te worden
gebruikt:

Ciclosporine en corticosteroïden.
MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETS
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2016-03
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2015-07-23
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZ

Productkenmerken

MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETS
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2016-03
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2015-07-22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lavendelkleurige, capsulevormige, filmomhulde tabletten met inscriptie
“APO” op de ene zijde en
“MYC500” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat mofetil wordt gebruikt samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen
acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met mycofenolaat mofetil dient gestart en voortgezet te
worden door een ter zake
gekwalificeerde specialist in transplantaties.
DOSERING
_Toepassing bij niertransplantaties: _
Volwassenen:
De toediening van oraal mycofenolaat mofetil dient te worden begonnen
binnen 72 uur na transplantatie.
De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is twee maal
daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar:
De aanbevolen dosis mycofenolaat mofetil is 600 mg/m2 tweemaal daags
oraal toegediend (tot een
maximaal van 2 g per dag). Mycofenolaat mofetil tabletten dienen
uitsluitend te worden voorgeschreven
bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2, in een
dosis van tweemaal daags 1 g
(dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met
volwassenen met een grotere
frequentie
optreden
in
deze
leeftijdsgroep
(zie
rubriek
4.8),
kan
een
tijdelijke
dosisverlaging
of
onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante
klinische factoren, waaronder de ernst van
de reactie, in aanmerking te nemen.
MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETS
MODULE 1.3
Produc