Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
micofenolat de mofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresoare
Respingerea grefei
Myclausen este indicat în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi pentru profilaxia rejetului de transplant acut la pacienții care primesc transplanturi allogeneice renale, cardiace sau hepatice.
Revision: 15
Autorizat
2010-10-07
54 B. PROSPECTUL 55 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MYCLAUSEN 500 MG COMPRIMATE FILMATE Micofenolat de mofetil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Myclausen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myclausen 3. Cum să luaţi Myclausen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Myclausen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MYCLAUSEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Myclausen conţine micofenolat de mofetil. • Acesta aparţine unui grup de medicamente numit „imunosupresoare”. Myclausen este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat. • Un rinichi, o inimă sau un ficat. Myclausen trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente: • ciclosporină şi corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYCLAUSEN ATENŢIONARE Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myclausen 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Myclausen este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat de către medici specialişti, calificaţi corespunzător în abordarea terapeutică a transplantului. Doze _Utilizarea la pacienţii cu transplant renal _ _Adulţi _ Tratamentul trebuie început în primele 72 ore după efectuarea transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). _Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani _ Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m 2 , administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi). Comprimatele trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m 2 , în doză de 1 g administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la această grupă de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), poate fi necesară reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei. _Copii cu vârsta < 2 ani _ Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani. Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări cu privire la doze şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea Belgenin tamamını okuyun