Myclausen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

micofenolat de mofetil

Διαθέσιμο από:

Passauer Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA06

INN (Διεθνής Όνομα):

mycophenolate mofetil

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Respingerea grefei

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myclausen este indicat în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi pentru profilaxia rejetului de transplant acut la pacienții care primesc transplanturi allogeneice renale, cardiace sau hepatice.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MYCLAUSEN 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Micofenolat de mofetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Myclausen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myclausen
3.
Cum să luaţi Myclausen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myclausen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MYCLAUSEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Myclausen conţine micofenolat de mofetil.
•
Acesta aparţine unui grup de medicamente numit „imunosupresoare”.
Myclausen este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră
să respingă un organ transplantat.
•
Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Myclausen trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
•
ciclosporină şi corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYCLAUSEN
ATENŢIONARE
Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort
spontan. Dacă sunteţi o femeie care
ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de
sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ
înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi
sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă
medicul dumneavoastră.
Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise,
în special

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Myclausen 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Myclausen este indicat, în asociere cu ciclosporină şi
corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de
grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen
renal, cardiac sau hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat de către medici
specialişti, calificaţi corespunzător în abordarea
terapeutică a transplantului.
Doze
_Utilizarea la pacienţii cu transplant renal _
_Adulţi _
Tratamentul trebuie început în primele 72 ore după efectuarea
transplantului. Doza recomandată la
pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori
pe zi (doză zilnică de 2 g).
_Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani _
Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m
2
, administrată oral, de două ori pe zi
(până la maximum 2 g pe zi). Comprimatele trebuie prescrise doar la
pacienţii cu suprafaţă corporală
mai mare de 1,5 m
2
, în doză de 1 g administrată de două ori pe zi (doză zilnică de
2 g). Deoarece unele
reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la această grupă de
vârstă comparativ cu adulţii (vezi
pct. 4.8), poate fi necesară reducerea temporară a dozei sau
întreruperea temporară a administrării
medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii
clinici relevanţi, inclusiv severitatea
reacţiei.
_Copii cu vârsta < 2 ani _
Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa
administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani. Acestea
sunt insuficiente pentru a formula recomandări cu privire la doze
şi, prin urmare, nu este recomandată
utilizarea