Mycapssa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Octreotide acetate

Mevcut itibaren:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kodu:

H01CB02

INN (International Adı):

octreotide

Terapötik grubu:

Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai

Terapötik alanı:

Akromegalija

Terapötik endikasyonlar:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-02

Bilgilendirme broşürü

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MYCAPSSA 20
MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
oktreotidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mycapssa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mycapssa
3.
Kaip vartoti Mycapssa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mycapssa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MYCAPSSA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mycapssa sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktreotido. Oktreotidas
yra sintetinė somatostatino,
natūralios medžiagos, kontroliuojančios žmogaus augimo hormono
išsiskyrimą, forma. Oktreotidas
veikia taip pat, kaip ir somatostatinas, tačiau jo veikimas trunka
ilgiau, todėl jo nereikia vartoti taip
dažnai.
Mycapssa vartojamas palaikomajam
gydymui suaugusiesiems, sergantiems akromegalija, būkle, kai
organizmas gamina per daug augimo hormono. Jis vartojamas pacientams,
kuriems jau įrodyta, kad
tokie vaistai kaip somatostatinas yra naudingi.
Paprastai augimo hormonas reguliuoja audinių, organų ir kaulų
augimą. Esant akromegalijai
padidėjusi augimo hormono gamyba (paprastai sukeliama nevėžinio
auglio hipofizėje) sukelia kaulų ir
tam tikrų audinių padidėjimą, taip pat tokius simptomus kaip
galvos skausmas, pernelyg didelis
prakaitavimas, rankų ir kojų tirpimas, nuovargis ir sąnarių
skausmas. Gydymas Mycapssa gali padėti
palengvinti šiuos simptomus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCAPSSA
MYCAPSSA VARTOT

Ürün özellikleri

1
I
PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mycapssa 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra oktreotido
acetato, atitinkančio 20 mg
oktreotido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė)
Baltos, 0 dydžio skrandžio rūgštims atsparia danga padengtos
kietosios želatinos kapsulės
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mycapssa skirtas palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams,
sergantiems akromegalija ir kurie
reagavo į gydymą somatostatino analogais ir jį toleravo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą galima pradėti bet kuriuo metu po paskutinės somatostatino
analogo injekcijos ir prieš kitą
injekciją. Injekcinio somatostatino analogo vartojimą reikia
nutraukti. Gydymą reikia pradėti 40 mg
per parą doze, vartojant po 20 mg du kartus per parą. Dozės
titravimo metu insulino tipo augimo
faktoriaus 1 (IGF-1) koncentracija ir paciento požymiai bei simptomai
turi būti tikrinami kas 2
savaites arba gydytojo nuožiūra, pagal tai, į kokius dozės
koregavimus reikia atsižvelgti. Norint
užtikrinti tinkamą kontrolę, dozę reikia didinti po 20 mg per
parą.
60 mg per parą dozes reikia vartoti kaip 40 mg ryte ir 20 mg vakare.
80 mg per parą dozes reikia
vartoti kaip 40 mg ryte ir 40 mg vakare.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 80 mg per parą.
Pacientams, vartojantiems stabilią Mycapssa dozę, reikia
periodiškai stebėti IGF-1 ir įvertinti
simptomus gydytojo nuožiūra.
Jei po gydymo maksimalia rekomenduojama 80 mg per parą doze IGF-1
koncentracija neišlaikoma
arba pacientas negali toleruoti gydymo Mycapssa, reikia apsvarstyti
Mycapssa vartojimo nutraukimą ir
paciento gydymo pakeitimą kitu somatostatino analogu.
_Praleista dozė _
Praleidus Mycapssa dozę, ją reikia suvartoti kiek įmanoma greičiau
ir likus ne mažiau kaip 6
valan