البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Akromegalija
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Įgaliotas
2022-12-02
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MYCAPSSA 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS oktreotidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mycapssa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mycapssa 3. Kaip vartoti Mycapssa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mycapssa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MYCAPSSA IR KAM JIS VARTOJAMAS Mycapssa sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktreotido. Oktreotidas yra sintetinė somatostatino, natūralios medžiagos, kontroliuojančios žmogaus augimo hormono išsiskyrimą, forma. Oktreotidas veikia taip pat, kaip ir somatostatinas, tačiau jo veikimas trunka ilgiau, todėl jo nereikia vartoti taip dažnai. Mycapssa vartojamas palaikomajam gydymui suaugusiesiems, sergantiems akromegalija, būkle, kai organizmas gamina per daug augimo hormono. Jis vartojamas pacientams, kuriems jau įrodyta, kad tokie vaistai kaip somatostatinas yra naudingi. Paprastai augimo hormonas reguliuoja audinių, organų ir kaulų augimą. Esant akromegalijai padidėjusi augimo hormono gamyba (paprastai sukeliama nevėžinio auglio hipofizėje) sukelia kaulų ir tam tikrų audinių padidėjimą, taip pat tokius simptomus kaip galvos skausmas, pernelyg didelis prakaitavimas, rankų ir kojų tirpimas, nuovargis ir sąnarių skausmas. Gydymas Mycapssa gali padėti palengvinti šiuos simptomus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCAPSSA MYCAPSSA VARTOT اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mycapssa 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra oktreotido acetato, atitinkančio 20 mg oktreotido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė) Baltos, 0 dydžio skrandžio rūgštims atsparia danga padengtos kietosios želatinos kapsulės 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mycapssa skirtas palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems akromegalija ir kurie reagavo į gydymą somatostatino analogais ir jį toleravo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą galima pradėti bet kuriuo metu po paskutinės somatostatino analogo injekcijos ir prieš kitą injekciją. Injekcinio somatostatino analogo vartojimą reikia nutraukti. Gydymą reikia pradėti 40 mg per parą doze, vartojant po 20 mg du kartus per parą. Dozės titravimo metu insulino tipo augimo faktoriaus 1 (IGF-1) koncentracija ir paciento požymiai bei simptomai turi būti tikrinami kas 2 savaites arba gydytojo nuožiūra, pagal tai, į kokius dozės koregavimus reikia atsižvelgti. Norint užtikrinti tinkamą kontrolę, dozę reikia didinti po 20 mg per parą. 60 mg per parą dozes reikia vartoti kaip 40 mg ryte ir 20 mg vakare. 80 mg per parą dozes reikia vartoti kaip 40 mg ryte ir 40 mg vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 80 mg per parą. Pacientams, vartojantiems stabilią Mycapssa dozę, reikia periodiškai stebėti IGF-1 ir įvertinti simptomus gydytojo nuožiūra. Jei po gydymo maksimalia rekomenduojama 80 mg per parą doze IGF-1 koncentracija neišlaikoma arba pacientas negali toleruoti gydymo Mycapssa, reikia apsvarstyti Mycapssa vartojimo nutraukimą ir paciento gydymo pakeitimą kitu somatostatino analogu. _Praleista dozė _ Praleidus Mycapssa dozę, ją reikia suvartoti kiek įmanoma greičiau ir likus ne mažiau kaip 6 valan اقرأ الوثيقة كاملة