Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hollandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Lipodystrofie, Familiaire Gedeeltelijke
Myalepta is geïndiceerd als een aanvulling op dieet als vervangende therapie voor de behandeling van de complicaties van leptin tekort in lipodystrofie (LD) patiënten:met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde LD (Berardinelli-Seip syndroom) of verworven gegeneraliseerde LD (Lawrence syndroom) bij volwassenen en kinderen van 2 jaar oud en abovewith bevestigd familiaire gedeeltelijke LD of verworven gedeeltelijke LD (Barraquer-Simons syndroom), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder voor wie standaard behandelingen hebben gefaald om voldoende metabole controle.
Revision: 9
Erkende
2018-07-29
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MYALEPTA 3 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE metreleptine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYALEPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine. Metreleptine lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met lipodystrofie. Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder: - met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel). Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder: - die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie g Belgenin tamamını okuyun
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie. Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie. Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Myalepta 3 m g poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine*. Na reconstitutie met 0,6 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6), bevat elke ml 5 mg metreleptine. Myalepta 5,8 m g poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine*. Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6), bevat elke ml 5 mg metreleptine. Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine*. Na reconstitutie met 2,2 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml 5 mg metreleptine. * Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door recombinant-DNA-technologie geproduceerd in _Escherichia coli_ -cellen waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt gevormd). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie). Witte gelyofiliseerde cake of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Myalepta is geïndiceerd als aanvulling bij een dieet als vervangingstherapie om de complicaties van leptinedeficiëntie te behandelen bij patiënten met lipodystrofie: • met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder; 3 • met bevestigde familiaire partiële lipodystrofie of verworven partiële lipo Belgenin tamamını okuyun