Myalepta

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Metreleptin

Commercializzato da:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Codice ATC:

A16AA

INN (Nome Internazionale):

metreleptin

Gruppo terapeutico:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Area terapeutica:

Lipodystrofie, Familiaire Gedeeltelijke

Indicazioni terapeutiche:

Myalepta is geïndiceerd als een aanvulling op dieet als vervangende therapie voor de behandeling van de complicaties van leptin tekort in lipodystrofie (LD) patiënten:met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde LD (Berardinelli-Seip syndroom) of verworven gegeneraliseerde LD (Lawrence syndroom) bij volwassenen en kinderen van 2 jaar oud en abovewith bevestigd familiaire gedeeltelijke LD of verworven gedeeltelijke LD (Barraquer-Simons syndroom), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder voor wie standaard behandelingen hebben gefaald om voldoende metabole controle.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2018-07-29

Foglio illustrativo

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYALEPTA 3 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
metreleptine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYALEPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine. Metreleptine lijkt veel
op een menselijk hormoon dat
leptine heet.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een
leptinetekort bij patiënten met
lipodystrofie.
Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en
ouder:
-
met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat
onvoldoende vetweefsel).
Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het
gebruikt bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder:
-
die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of
familiaire lipodystrofie
g

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Myalepta 3 m
g poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine*.
Na reconstitutie met 0,6 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6),
bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Myalepta 5,8 m
g poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine*.
Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6),
bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine*.
Na reconstitutie met 2,2 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6)
bevat elke ml 5 mg metreleptine.
* Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door
recombinant-DNA-technologie
geproduceerd in
_Escherichia coli_
-cellen waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt
gevormd).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myalepta is geïndiceerd als aanvulling bij een dieet als
vervangingstherapie om de complicaties van
leptinedeficiëntie te behandelen bij patiënten met lipodystrofie:
•
met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie
(Berardinelli-Seip-syndroom) of
verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij
volwassenen en kinderen
van 2 jaar en ouder;
3
•
met bevestigde familiaire partiële lipodystrofie of verworven
partiële lipo