Mvasi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bevacizumab

Mevcut itibaren:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC kodu:

L01XC07

INN (International Adı):

bevacizumab

Terapötik grubu:

Agenți antineoplazici

Terapötik alanı:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Mvasi în asociere cu chimioterapia pe bază de fluoropirimidină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic al colonului sau rectului. Mvasi în combinație cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer de sân metastatic. Pentru informații suplimentare cu privire la starea receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vă rugăm să consultați secțiunea 5. Mvasi, în plus față de chimioterapia pe bază de platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat inoperabil, metastatic sau recurent non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, în asociere cu carboplatină și paclitaxel este indicat pentru prima linie de tratament al pacienților adulți cu avansate (Federația Internațională de Ginecologie și Obstetrică (FIGO) etapele IIIB, IIIC și IV) epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar. Mvasi, în asociere cu carboplatină și gemcitabină sau în asociere cu carboplatină și paclitaxel, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu prima recurență de platină-sensibile epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care nu au primit tratament anterior cu bevacizumab sau alte VEGF sau inhibitori ai receptorilor VEGF-vizate de agenți. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, în combinație cu paclitaxel și cisplatin sau, alternativ, paclitaxel și topotecanului la pacienții care nu pot primi platinum terapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu persistent, recurent sau metastatic carcinom de col uterin.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2018-01-15

Bilgilendirme broşürü

68
B. PROSPECTUL
69
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MVASI 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Bevacizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MVASI şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MVASI
3.
Cum să utilizaţi MVASI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MVASI
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MVASI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din compoziţia MVASI este un anticorp monoclonal
umanizat (un tip de proteină care
este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra
corpul de infecţii şi cancer), numit
bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită
factorul de creştere a endoteliului
vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul pereţilor
vaselor de sânge şi limfatice din
organism. Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în
interiorul tumorii, iar aceste vase
furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce
bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea
tumorii este prevenită prin blocarea creşterii vaselor de sânge
care îi furnizează substanţe nutritive şi
oxigen.
MVASI este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu cancer în stadiu avansat al
intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. MVASI va fi
administrat în asociere cu
chimioterapie care conţine un medicament de tip fluoropirimidin�

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MVASI 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
Fiecare flacon a 4 ml de concentrat conţine bevacizumab 100 mg.
Fiecare flacon a 16 ml de concentrat conţine bevacizumab 400 mg.
Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de
manipulare, vezi pct. 6.6.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut
prin tehnologie ADN în
celule ovariene de hamster chinezesc.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 4 ml conţine 5,4 mg sodiu.
Fiecare flacon de 16 ml conţine 21,7 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor
gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MVASI, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de
fluoropirimidine, este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau
rect.
MVASI administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat. Pentru informaţii
suplimentare referitoare la statusul
receptorului factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2), vezi
pct. 5.1.
MVASI administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienților adulți cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul
cu alte opţiuni chimioterapice
incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Pacienţii la care s-au administrat scheme
terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament
adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi
din tratamentul cu MVASI
în asociere cu capecitabină. Pentru informaţii suplimentare
referitoare la
statusul HER2, vezi pct. 5.1.
MVASI administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de
pla