País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi în asociere cu chimioterapia pe bază de fluoropirimidină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic al colonului sau rectului. Mvasi în combinație cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer de sân metastatic. Pentru informații suplimentare cu privire la starea receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vă rugăm să consultați secțiunea 5. Mvasi, în plus față de chimioterapia pe bază de platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat inoperabil, metastatic sau recurent non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, în asociere cu carboplatină și paclitaxel este indicat pentru prima linie de tratament al pacienților adulți cu avansate (Federația Internațională de Ginecologie și Obstetrică (FIGO) etapele IIIB, IIIC și IV) epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar. Mvasi, în asociere cu carboplatină și gemcitabină sau în asociere cu carboplatină și paclitaxel, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu prima recurență de platină-sensibile epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care nu au primit tratament anterior cu bevacizumab sau alte VEGF sau inhibitori ai receptorilor VEGF-vizate de agenți. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, în combinație cu paclitaxel și cisplatin sau, alternativ, paclitaxel și topotecanului la pacienții care nu pot primi platinum terapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu persistent, recurent sau metastatic carcinom de col uterin.
Revision: 14
Autorizat
2018-01-15
68 B. PROSPECTUL 69 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MVASI 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Bevacizumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este MVASI şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MVASI 3. Cum să utilizaţi MVASI 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MVASI 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MVASI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din compoziţia MVASI este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer), numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creştere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul pereţilor vaselor de sânge şi limfatice din organism. Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creşterii vaselor de sânge care îi furnizează substanţe nutritive şi oxigen. MVASI este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. MVASI va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine un medicament de tip fluoropirimidin Leia o documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MVASI 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*. Fiecare flacon a 4 ml de concentrat conţine bevacizumab 100 mg. Fiecare flacon a 16 ml de concentrat conţine bevacizumab 400 mg. Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6. *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 4 ml conţine 5,4 mg sodiu. Fiecare flacon de 16 ml conţine 21,7 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE MVASI, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect. MVASI administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat. Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1. MVASI administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul cu alte opţiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat. Pacienţii la care s-au administrat scheme terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi din tratamentul cu MVASI în asociere cu capecitabină. Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul HER2, vezi pct. 5.1. MVASI administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de pla Leia o documento completo