Mounjaro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Tirzepatide

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

A10BX16

INN (International Adı):

tirzepatide

Terapötik grubu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapötik endikasyonlar:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-15

Bilgilendirme broşürü

133
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
134
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MOUNJARO 2,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
MOUNJARO 5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
MOUNJARO 7,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
MOUNJARO 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
MOUNJARO 12,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
MOUNJARO 15 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
tirzepatid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mounjaro és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mounjaro alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mounjaro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mounjaro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mounjaro 2,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mounjaro 5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mounjaro 7,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mounjaro 10 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mounjaro 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mounjaro 15 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mounjaro 2,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Mounjaro 5 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Mounjaro 7,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Mounjaro 10 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Mounjaro 12,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Mounjaro 15 mg oldatos injekció injekciós üvegben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött injekciós toll
_Mounjaro 2,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
_
2,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, előretöltött
injekciós tollanként.
_Mounjaro 5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban _
5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, előretöltött
injekciós tollanként.
_Mounjaro 7,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
_
7,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, előretöltött
injekciós tollanként.
_Mounjaro 10 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban _
10 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, előretöltött
injekciós tollanként.
_Mounjaro 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
_
12,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, előretöltött
injekciós tollanként.
_Mounjaro 15 mg oldatos injekció előretöltö