Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ISOSORBIDI MONONITRAS
S.C. ZENTIVA S.A. - ROMANIA
C01DA14
ISOSORBIDI MONONITRAS
60mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
TERAPIA MIOCARDULUI - VASODILATATOARE NITRATI ORGANICI
5599/2013/02 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.; 5599/2013/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 20 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5599/2013/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONONITRON EP 60 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Isosorbid 5-mononitrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este MONONITRON EP şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi MONONITRON EP 3. Cum să luaţi MONONITRON EP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MONONITRON EP 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE MONONITRON EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MONONITRON EP aparţine unei clase de medicamente care se referă la sistemul cardiovascular; terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare. MONONITRON EP este utilizat pentru tratamentul profilactic al crizelor anginoase şi ca tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte medicamente. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MONONITRON EP NU LUAŢI MONONITRON EP dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid mononitrat, alţi nitraţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Mononitron EP; dacă aveţi presiunea crescută la nivelul capului datorită unui traumatism sau datorită unei hemoragii la acest nivel; dacă luaţi sildenafil – folosit pentru disfuncţie erectilă - sau alte medicamente din aceeaşi categorie; dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii în sânge (anemie severă); Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5599/2013/01-02_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mononitron EP 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat cu eliberare prelungită conţine isosorbid 5-mononitrat 60 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 38,167 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimate acoperite, de formă ovală, cu aspect uniform, de culoare crem, marcate cu câte o linie pe ambele feţe şi cu „60” pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul profilactic al episoadelor de angină pectorală. Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte tratamente uzuale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi_ Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită pe zi (60 mg isosorbid 5- mononitrat), în afara crizei anginoase şi la distanţă de tratamentul antianginos asociat (blocant beta-adrenergic şi/sau blocant al canalelor de calciu), pentru a evita fenomenul de încărcare şi pentru a asigura o acoperire terapeutică eficientă. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză posibilă şi apoi crescută progresiv, în funcţie de efectul clinic şi răspunsul terapeutic individual. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul cu eliberare prelungită Mononitron EP trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecat. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă, la alți nitrați sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Cardiomiopatie hipertrofică obstructivă; Pericardită constrictivă, Tamponadă cardiacă; Stenoză de valvă aortică/mitrală; Anemie severă; Glaucom cu unghi închis; Afecţiuni asociate cu hipertensiune intracraniană – status post traumatism cerebral Belgenin tamamını okuyun