MONONITRON EP 60 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

ISOSORBIDI MONONITRAS

Fáanlegur frá:

S.C. ZENTIVA S.A. - ROMANIA

ATC númer:

C01DA14

INN (Alþjóðlegt nafn):

ISOSORBIDI MONONITRAS

Skammtar:

60mg

Lyfjaform:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

TERAPIA MIOCARDULUI - VASODILATATOARE NITRATI ORGANICI

Vörulýsing:

5599/2013/02 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.; 5599/2013/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 20 compr. elib. prel.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5599/2013/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONONITRON EP 60 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Isosorbid 5-mononitrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este MONONITRON EP şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi MONONITRON EP
3.
Cum să luaţi MONONITRON EP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MONONITRON EP
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MONONITRON EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MONONITRON EP aparţine unei clase de medicamente care
se referă la sistemul cardiovascular;
terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare.
MONONITRON EP este utilizat pentru tratamentul
profilactic al crizelor anginoase şi
ca tratamentul
adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere
cu alte medicamente.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI MONONITRON EP
NU LUAŢI MONONITRON EP

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid mononitrat, alţi
nitraţi sau la oricare dintre
celelalte componente ale Mononitron EP;

dacă aveţi presiunea crescută la nivelul capului datorită unui
traumatism sau datorită unei
hemoragii la acest nivel;

dacă luaţi sildenafil – folosit pentru disfuncţie erectilă - sau
alte medicamente din aceeaşi
categorie;

dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii în sânge
(anemie severă);
�

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5599/2013/01-02_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mononitron EP 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine isosorbid 5-mononitrat
60 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 38,167 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate acoperite, de formă ovală, cu aspect uniform, de culoare
crem, marcate cu câte o linie pe
ambele feţe şi cu „60” pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul profilactic al episoadelor de angină pectorală.
Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale,
în asociere cu alte tratamente uzuale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi_
Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită pe zi
(60 mg isosorbid 5- mononitrat),
în afara crizei anginoase şi la distanţă de tratamentul
antianginos asociat (blocant beta-adrenergic
şi/sau blocant al canalelor de calciu), pentru a evita fenomenul de
încărcare şi pentru a asigura o
acoperire terapeutică eficientă.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză posibilă şi apoi
crescută progresiv, în funcţie de
efectul clinic şi răspunsul terapeutic individual.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatul cu eliberare prelungită Mononitron
EP trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de
lichid, fără a fi mestecat.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la
substanţa activă, la alți nitrați sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;
Pericardită constrictivă,
Tamponadă cardiacă;
Stenoză de valvă aortică/mitrală;
Anemie severă;
Glaucom cu unghi închis;
Afecţiuni asociate cu hipertensiune intracraniană – status post
traumatism cerebral