MON.NAF (18F) 250 MBQ/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum florür (18f)

Mevcut itibaren:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V09IX06

INN (International Adı):

sodium fluoride (18f)

Yetkilendirme tarihi:

2011-12-12

Bilgilendirme broşürü

1/6
KULLANMA TALİMATI
MON.NAF (
18
F) 250 MBQ /ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Çözeltinin 1ml’si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq (20,3 mCi)
/mL Sodyum florür
(
18
F) içerir.
Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 280 MBq (7,5
mCi) – 9500 MBq
(256.8mCi) arasında değişir.
_ETKIN MADDE : _
Sodyum florür (
18
F): 250 MBq (6.8 mCi) /mL
_YARDIMCI MADDELER :_
% 0.9 NaCl, hacim tamamlayıcı olarak kullanılmaktadır.
BU
ILAÇ
SIZE
UYGULANMAYA
BAŞLANMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR
.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1._
_ _
_MON.NAF (_
_18_
_F) NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MON.NAF (_
_18_
_F) KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MON.NAF (_
_18_
_F) NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MON.NAF (_
_18_
_F)’IN SAKLANMASI _
_ _
başlıkları yer almaktadır.
1. MON.NAF (
18
F)_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MON.NaF (
18
F), sodyum florür (
18
F) adı verilen etkin maddeyi içeren radyoaktif bir ilaçtır
(Radyofarmasötik). Renksiz cam bir şişede bulunan berrak, renksiz
bir çözeltidir.
MON.NaF (
18
F) teşhis amacıyla Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) ile tarama
yapılmadan
önce size uygulanır ve özel bir kamera ile vücudunuzda incelenecek
bölümün görülmesine
yardımcı olur.
MON.NaF (
18
F)’ın içindeki radyoaktif madde (kemik yapınızın incelenmesi
için) PET tarafından
tespit edilir ve bir resim olarak gösterilir.
Pozitron
Emisyon
Tomografi
canlı
organizmaların
incelenmek
istenilen
bölümlerinin
görüntülerini resim olarak üreten nükleer tıpta kullanılan bir
görüntül

Ürün özellikleri

1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
MON.NaF (
18
F) 250 MBq /mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Sodyum florür (
18
F) 250 MBq (6.8 mCi) /mL (kalibrasyon tarih ve saatinde)
Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 280 MBq (7,5
mCi) – 9500 MBq
(256.8mCi) arasında değişir.
18
F ‘in yarılanma ömrü 110 dakikadır. 634 keV lik maksimum enerji
ile pozitron radyasyonu
yayarak stabil oksijen(
18
O)’e bozunur ve bunu 0.511 MeV lik foton anilasyon radyasyonu
izler.
YARDIMCI MADDELER :
Her bir mL çözelti maksimum 3.54 mg sodyum iyonu içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ilaç sadece tanı amacıyla kullanılır.
Sodyum
florür
(
18
F)
pozitron
emisyon
tomografisi
(PET),
anormal
osteojenik
aktivite
değişikliği bulunan hedef hastalıkların fonksiyonel
görüntülenmesinde endikedir. MON.NaF
(
18
F) 250 MBq/mL i.v. enjeksiyonluk çözelti aşağıdaki
endikasyonlarda kullanılır:
-
Yetişkinlerde kanserin kemik metastazlarının saptanması ve
lokalizasyonunda.
-
Yetişkinlerde, konvansiyonel görüntüleme yöntemleri ile kökeni
belirlenemeyen sırt
ağrısının değerlendirilmesinde yardımcı olarak.
-
Şüpheli çocuk istismarı ile ilişkili kemik lezyonlarının
varlığının tespitinde bir yardımcı
olarak.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
70 kg ağırlığında bir yetişkin için önerilen aktivite 370
MBq’dir. Ancak doz, hastanın vücut
ağırlığına ve kullanılan kamera tipine, pozitron emisyon
tomografi cihazının özelliklerine
(PET/CT) ve görüntü alma tarzına bağlı olarak 100 – 400 MBq
arasında değişir. 100 – 400
MBq aktivitenin direkt intravenöz enjeksiyonu ile görüntü
alınabilir.
2 / 10
Gerekirse, sodyum florür (
18
F) PET incelemeleri kısa bir süre içinde tekrar edil