Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum florür (18f)
ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
V09IX06
sodium fluoride (18f)
2011-12-12
1/6 KULLANMA TALİMATI MON.NAF ( 18 F) 250 MBQ /ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. Çözeltinin 1ml’si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq (20,3 mCi) /mL Sodyum florür ( 18 F) içerir. Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 280 MBq (7,5 mCi) – 9500 MBq (256.8mCi) arasında değişir. _ETKIN MADDE : _ Sodyum florür ( 18 F): 250 MBq (6.8 mCi) /mL _YARDIMCI MADDELER :_ % 0.9 NaCl, hacim tamamlayıcı olarak kullanılmaktadır. BU ILAÇ SIZE UYGULANMAYA BAŞLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1._ _ _ _MON.NAF (_ _18_ _F) NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MON.NAF (_ _18_ _F) KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MON.NAF (_ _18_ _F) NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MON.NAF (_ _18_ _F)’IN SAKLANMASI _ _ _ başlıkları yer almaktadır. 1. MON.NAF ( 18 F)_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MON.NaF ( 18 F), sodyum florür ( 18 F) adı verilen etkin maddeyi içeren radyoaktif bir ilaçtır (Radyofarmasötik). Renksiz cam bir şişede bulunan berrak, renksiz bir çözeltidir. MON.NaF ( 18 F) teşhis amacıyla Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) ile tarama yapılmadan önce size uygulanır ve özel bir kamera ile vücudunuzda incelenecek bölümün görülmesine yardımcı olur. MON.NaF ( 18 F)’ın içindeki radyoaktif madde (kemik yapınızın incelenmesi için) PET tarafından tespit edilir ve bir resim olarak gösterilir. Pozitron Emisyon Tomografi canlı organizmaların incelenmek istenilen bölümlerinin görüntülerini resim olarak üreten nükleer tıpta kullanılan bir görüntül Pročitajte cijeli dokument
1 / 10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: MON.NaF ( 18 F) 250 MBq /mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Sodyum florür ( 18 F) 250 MBq (6.8 mCi) /mL (kalibrasyon tarih ve saatinde) Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 280 MBq (7,5 mCi) – 9500 MBq (256.8mCi) arasında değişir. 18 F ‘in yarılanma ömrü 110 dakikadır. 634 keV lik maksimum enerji ile pozitron radyasyonu yayarak stabil oksijen( 18 O)’e bozunur ve bunu 0.511 MeV lik foton anilasyon radyasyonu izler. YARDIMCI MADDELER : Her bir mL çözelti maksimum 3.54 mg sodyum iyonu içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu ilaç sadece tanı amacıyla kullanılır. Sodyum florür ( 18 F) pozitron emisyon tomografisi (PET), anormal osteojenik aktivite değişikliği bulunan hedef hastalıkların fonksiyonel görüntülenmesinde endikedir. MON.NaF ( 18 F) 250 MBq/mL i.v. enjeksiyonluk çözelti aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır: - Yetişkinlerde kanserin kemik metastazlarının saptanması ve lokalizasyonunda. - Yetişkinlerde, konvansiyonel görüntüleme yöntemleri ile kökeni belirlenemeyen sırt ağrısının değerlendirilmesinde yardımcı olarak. - Şüpheli çocuk istismarı ile ilişkili kemik lezyonlarının varlığının tespitinde bir yardımcı olarak. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinler _ 70 kg ağırlığında bir yetişkin için önerilen aktivite 370 MBq’dir. Ancak doz, hastanın vücut ağırlığına ve kullanılan kamera tipine, pozitron emisyon tomografi cihazının özelliklerine (PET/CT) ve görüntü alma tarzına bağlı olarak 100 – 400 MBq arasında değişir. 100 – 400 MBq aktivitenin direkt intravenöz enjeksiyonu ile görüntü alınabilir. 2 / 10 Gerekirse, sodyum florür ( 18 F) PET incelemeleri kısa bir süre içinde tekrar edil Pročitajte cijeli dokument