Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tetrakis bakir (i) ve tetrafloroborat (mibi)
ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
V09
tetrakis copper (I) and tetrafloroborat (mibi)
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MON.MIBI KIT 1.0MG/ FLK I.V ENJ. İÇIN STERIL LIYOFILIZE TOZ 5 FLAKON/ KUTU DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Tetrakis (2-metoksi izobutil izonitril) bakır (I) tetrafloroborat) 1.0 mg _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum sitrat dihidrat, L-sistein HCl.H 2 O, mannitol, kalay (II) klorür dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MON.MIBI KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _ _2. MON.MIBI KIT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MON.MIBI KIT NASIL KULLANILIR ? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _ _5. MON.MIBI KIT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MON.MIBI KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? - Teknesyum-99m ( 99m Tc) radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere üretilmiştir. - Teknesyum-99m ilavesinden önce kit içeriği radyoaktif değildir. - Teknesyum-99m ilavesi ile elde edilen 99m Tc-sestamibi çözeltisi radyoaktiftir ve Nükleer Tıp Uzmanları tarafından tanı amacı ile aşağıdaki tetkiklerde kullanılır: Kardiyoloji: - Miyokard perfüzyon sintigrafisi ile iskemik kalp hastalığı / enfarktüsü tanı ve takibinde, - Sol ventrikül fonksiyonlarının ve damar hareketlerinin değerlendirilmesinde. 2 Onkoloji : - Tüm vücut sintigrafik görüntüleme ile malign tümörlerin tanı ve evrelemesinde, - Meme dokusu yoğun olan ve meme kanseri şüphesi bulunan hastalarda mamografi sonuçları yeterli olmadığı veya şüpheli olduğu zaman ikinci aşama tanı ajanı olarak sintimammografik görüntülemede. Endokrinoloji: - Hip Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1 . BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: MON.MIBI KIT 1.0 mg/Flk I.V. Enjeksiyon İçin Steril Liyofilize toz 2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tetrakis (2-metoksi izobutil izonitril) Bakır (I) tetrafloroborat 1.0 mg YARDIMCI MADDELER : Sodyum sitrat dihidrat 2.6 mg Sodyum hidroksit y.m (pH ayarı için) Mannitol 20 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. Bakteriostatik koruyucu içermemektedir Teknesyum-99m sodyum perteknetat ile işaretleme öncesi MON.MIBI KIT formülasyonunda radyoaktif madde bulunmamaktadır. 3. FARMASÖTİK FORM Steril liyofilize toz. 10 ml cam flakon içerisinde beyaz toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 ENDIKASYONLAR İntravenöz enjeksiyon için sodyum perteknetat ( 99m Tc) çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra aşağıdaki endikasyonlar için kullanılabilir. Kardiyoloji: - Miyokard perfüzyon sintigrafisi ile iskemik kalp hastalığı/ enfarktüsü tanı ve takibinde, - Sol ventrikül fonksiyonlarının ve duvar hareketlerinin değerlendirilmesinde endikedir. - Miyokard infarktüsünün evrelemesinde endike değildir. Onkoloji: - Tüm vücut sintigrafik görüntüleme ile malign tümörlerin tanı ve evrelemesinde, 2 - Meme dokusu yoğun olan ve meme kanseri şüphesi bulunan hastalarda mammografi sonuçları yeterli olmadığı veya şüpheli olduğu zaman ikinci aşama tanı ajanı olarak sintimammografik görüntülemede. Endokrinoloji: - Hiperparatiroidili olgularda paratiroid sintigrafisi ile paratiroid adenomu/hiperplazisinin tanı ve lokalizasyonunda 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Kardiyak görüntüleme: Aynı gün ve farklı gün protokolleri şeklinde dinlenme ve stres görüntüleri alınabilir. Bir seferde 70 kg ağırlığında erişkin için önerilen doz 370 – 1110 MBq (10-30 mCi)’dir. Onkolojik görüntüleme: Önerilen bir defalık intravenöz uygulama dozu 740 – 1110 MBq (20-30 mCi)’dir. Endokrinolojik görüntüleme: Önerilen bir defalık intravenöz uygulama dozu gör Belgenin tamamını okuyun