MON.MIBI KIT, 1.0 MG/FLAKON IV ENJEKSİYON İÇİN STERİL/APİROJEN LİYOFİLİZE TOZ, 5 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

tetrakis bakir (i) ve tetrafloroborat (mibi)

Saatavilla:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

V09 

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tetrakis copper (I) and tetrafloroborat (mibi)

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
MON.MIBI KIT 1.0MG/ FLK I.V ENJ. İÇIN STERIL LIYOFILIZE TOZ
5 FLAKON/ KUTU
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Tetrakis (2-metoksi izobutil izonitril) bakır (I) tetrafloroborat)
1.0 mg
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum sitrat dihidrat, L-sistein HCl.H
2
O, mannitol, kalay (II) klorür
dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MON.MIBI KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2. MON.MIBI KIT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MON.MIBI KIT NASIL KULLANILIR ? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5. MON.MIBI KIT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MON.MIBI KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
-
Teknesyum-99m (
99m
Tc) radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine
(intravenöz)
uygulanmak üzere üretilmiştir.
-
Teknesyum-99m ilavesinden önce kit içeriği radyoaktif değildir.
-
Teknesyum-99m ilavesi ile elde edilen
99m
Tc-sestamibi çözeltisi radyoaktiftir ve Nükleer
Tıp Uzmanları tarafından tanı amacı ile aşağıdaki tetkiklerde
kullanılır:
Kardiyoloji:
-
Miyokard perfüzyon sintigrafisi ile iskemik kalp hastalığı /
enfarktüsü tanı ve
takibinde,
-
Sol ventrikül fonksiyonlarının ve damar hareketlerinin
değerlendirilmesinde.
2
Onkoloji :
-
Tüm vücut sintigrafik görüntüleme ile malign tümörlerin tanı
ve evrelemesinde,
-
Meme dokusu yoğun olan ve meme kanseri şüphesi bulunan hastalarda
mamografi
sonuçları yeterli olmadığı veya şüpheli olduğu zaman ikinci
aşama tanı ajanı olarak
sintimammografik görüntülemede.
Endokrinoloji:
-
Hip

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1 . BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
MON.MIBI KIT
1.0 mg/Flk I.V. Enjeksiyon İçin Steril Liyofilize toz
2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tetrakis (2-metoksi izobutil izonitril)
Bakır (I) tetrafloroborat 1.0 mg
YARDIMCI MADDELER :
Sodyum sitrat dihidrat 2.6 mg
Sodyum hidroksit y.m (pH ayarı için)
Mannitol 20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Bakteriostatik koruyucu içermemektedir
Teknesyum-99m
sodyum
perteknetat
ile
işaretleme
öncesi
MON.MIBI
KIT
formülasyonunda radyoaktif madde bulunmamaktadır.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril liyofilize toz.
10 ml cam flakon içerisinde beyaz toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 ENDIKASYONLAR
İntravenöz enjeksiyon için sodyum perteknetat (
99m
Tc) çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra
aşağıdaki endikasyonlar için kullanılabilir.
Kardiyoloji:
-
Miyokard
perfüzyon
sintigrafisi
ile
iskemik
kalp
hastalığı/
enfarktüsü
tanı
ve
takibinde,
-
Sol
ventrikül
fonksiyonlarının
ve
duvar
hareketlerinin
değerlendirilmesinde
endikedir.
-
Miyokard infarktüsünün evrelemesinde endike değildir.
Onkoloji:
-
Tüm vücut sintigrafik görüntüleme ile malign tümörlerin tanı
ve evrelemesinde,
2
-
Meme dokusu yoğun olan ve meme kanseri şüphesi bulunan hastalarda
mammografi
sonuçları yeterli olmadığı veya şüpheli olduğu zaman ikinci
aşama tanı ajanı olarak
sintimammografik görüntülemede.
Endokrinoloji:
-
Hiperparatiroidili
olgularda
paratiroid
sintigrafisi
ile
paratiroid
adenomu/hiperplazisinin tanı ve lokalizasyonunda
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Kardiyak görüntüleme: Aynı gün ve farklı gün protokolleri
şeklinde dinlenme ve stres
görüntüleri alınabilir. Bir seferde 70 kg ağırlığında
erişkin için önerilen doz 370 – 1110
MBq (10-30 mCi)’dir.
Onkolojik görüntüleme: Önerilen bir defalık intravenöz uygulama
dozu 740 – 1110 MBq
(20-30 mCi)’dir.
Endokrinolojik görüntüleme: Önerilen bir defalık intravenöz
uygulama dozu gör