MON.LUTEC 37 GBQ/ML RADYOFARMASÖTİK PREKÜRSÖR, ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lutesyum (177lu) klorür

Mevcut itibaren:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V10XX04

INN (International Adı):

lutetium (177lu) chloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MON.LUTEC 37 GBQ/ML RADYOFARMASÖTIK PREKÜRSÖR, ÇÖZELTI
İN VITRO RADYOAKTIF IŞARETLEME IÇIN KULLANILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
1 mL MON.LUTEC 37 GBq/mL Radyofarmasötik Prekürsör, Çözelti
kalibrasyon saatinde 37 GBq Lutesyum (
177
Lu) Klorür içermektedir.
Her bir flakon kalibrasyon saatinde 3,7 GBq – 185 GBq aralığında
aktiviteye eşdeğer
0,1 mL – 5 mL arasında değişen hacim çözelti içermektedir.
Üretim sonundaki spesifik aktivite değeri en az 500 GBq/ mg
olmalıdır.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MON.LUTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MON.LUTEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MON.LUTEC NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MON.LUTEC’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. MON.LUTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_?_
MON.LUTEC
aluminyum
kapak
ve
bromobütil
tıpalı,
renksiz
Tip
I
cam
flakonda
ambalajlanmıştır. Her bir ambalaj bir kurşun zırh içinde bir
flakon içerir.
Her bir flakon kalibrasyon saatinde 3,7 GBq – 185 GBq aralığında
aktiviteye eşdeğer 0,1 mL
– 5 mL arasında değişen hacim çözelti içermektedir.
MON.LUTEC bir ilaç değildir ve tek başına doğrudan hastaya
uygulanmaz.
MON

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MON.LUTEC 37 GBq/mL radyofarmasötik prekürsör, çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL MON.LUTEC 37 GBq/mL Radyofarmasötik Prekürsör, Çözelti
kalibrasyon saatinde 37
GBq Lutesyum (
177
Lu) Klorür içermektedir.
Her bir flakon kalibrasyon saatinde 3,7 GBq – 185 GBq aralığında
aktiviteye eşdeğer 0,1 mL –
5 mL arasında değişen hacimde çözelti içermektedir.
Üretim sonundaki spesifik aktivite değeri en az 500 GBq/ mg
olmalıdır.
Lutesyum (
177
Lu) yarılanma ömrü 6,647 gündür. Lutesyum (
177
Lu) zenginleştirilmiş Lutesyum
(
176
Lu)’nın nötron ışınlaması ile elde edilmiştir. Lutesyum (
177
Lu) β radyasyonu yayarak kararlı
Hafniyum’a (
177
Hf) bozunur. En yüksek β (% 79,3) radyasyonunun maksimum enerjisi
0,497
MeV’dir. Ayrıca düşük gama enerjisi de yayar, örneğin 113 keV
(% 6,2) ve 208 keV (% 11).
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Radyofarmasötik prekürsör, çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu
tıbbi
ürün
MON.LUTEC
bir
radyofarmasötik
prekürsördür.
Hastalara
doğrudan
uygulanmaz. Bu tıbbi ürün sadece bu radyonüklid ile radyoaktif
işaretleme için özel olarak
geliştirilmiş taşıyıcı molekülleri radyoaktif olarak
işaretlemek için kullanılır.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MON.LUTEC sadece
_in vitro _
radyoaktif işaretlemede deneyimli uzmanlar tarafından kullanılır.
Radyoaktif olarak işaretlenecek ürüne ve kullanım amacına bağlı
olarak, radyoaktif işaretleme
için gereken MON.LUTEC miktarı ve Lutesyum (
177