Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
lutesyum (177lu) klorür
ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
V10XX04
lutetium (177lu) chloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MON.LUTEC 37 GBQ/ML RADYOFARMASÖTIK PREKÜRSÖR, ÇÖZELTI İN VITRO RADYOAKTIF IŞARETLEME IÇIN KULLANILIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ 1 mL MON.LUTEC 37 GBq/mL Radyofarmasötik Prekürsör, Çözelti kalibrasyon saatinde 37 GBq Lutesyum ( 177 Lu) Klorür içermektedir. Her bir flakon kalibrasyon saatinde 3,7 GBq – 185 GBq aralığında aktiviteye eşdeğer 0,1 mL – 5 mL arasında değişen hacim çözelti içermektedir. Üretim sonundaki spesifik aktivite değeri en az 500 GBq/ mg olmalıdır. • _YARDIMCI MADDELER: _ Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MON.LUTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. MON.LUTEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MON.LUTEC NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. MON.LUTEC’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. MON.LUTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_?_ MON.LUTEC aluminyum kapak ve bromobütil tıpalı, renksiz Tip I cam flakonda ambalajlanmıştır. Her bir ambalaj bir kurşun zırh içinde bir flakon içerir. Her bir flakon kalibrasyon saatinde 3,7 GBq – 185 GBq aralığında aktiviteye eşdeğer 0,1 mL – 5 mL arasında değişen hacim çözelti içermektedir. MON.LUTEC bir ilaç değildir ve tek başına doğrudan hastaya uygulanmaz. MON Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MON.LUTEC 37 GBq/mL radyofarmasötik prekürsör, çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL MON.LUTEC 37 GBq/mL Radyofarmasötik Prekürsör, Çözelti kalibrasyon saatinde 37 GBq Lutesyum ( 177 Lu) Klorür içermektedir. Her bir flakon kalibrasyon saatinde 3,7 GBq – 185 GBq aralığında aktiviteye eşdeğer 0,1 mL – 5 mL arasında değişen hacimde çözelti içermektedir. Üretim sonundaki spesifik aktivite değeri en az 500 GBq/ mg olmalıdır. Lutesyum ( 177 Lu) yarılanma ömrü 6,647 gündür. Lutesyum ( 177 Lu) zenginleştirilmiş Lutesyum ( 176 Lu)’nın nötron ışınlaması ile elde edilmiştir. Lutesyum ( 177 Lu) β radyasyonu yayarak kararlı Hafniyum’a ( 177 Hf) bozunur. En yüksek β (% 79,3) radyasyonunun maksimum enerjisi 0,497 MeV’dir. Ayrıca düşük gama enerjisi de yayar, örneğin 113 keV (% 6,2) ve 208 keV (% 11). YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Radyofarmasötik prekürsör, çözelti. Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu tıbbi ürün MON.LUTEC bir radyofarmasötik prekürsördür. Hastalara doğrudan uygulanmaz. Bu tıbbi ürün sadece bu radyonüklid ile radyoaktif işaretleme için özel olarak geliştirilmiş taşıyıcı molekülleri radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılır. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: MON.LUTEC sadece _in vitro _ radyoaktif işaretlemede deneyimli uzmanlar tarafından kullanılır. Radyoaktif olarak işaretlenecek ürüne ve kullanım amacına bağlı olarak, radyoaktif işaretleme için gereken MON.LUTEC miktarı ve Lutesyum ( 177 Baca dokumen lengkap