Mircera

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

-Epoetin metoxi-polietilénglikol béta

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

B03XA03

INN (International Adı):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Terapötik grubu:

Antianémiás készítmények

Terapötik alanı:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2007-07-20

Bilgilendirme broşürü

63
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MIRCERA
30 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
40 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
50 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
60 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
75 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
100 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
120 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
150 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
200 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
250 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
360 MIKROGRAMM/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
∙
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
∙
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
∙
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
∙
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MIRCERA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MIRCERA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MIRCERA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRCERA ÉS MILYEN BETEGSÉG

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MIRCERA 30 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
MIRCERA 40 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
MIRCERA 50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
MIRCERA 60 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
MIRCERA 75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
MIRCERA 100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
MIRCERA 120 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
MIRCERA 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
MIRCERA 200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
MIRCERA 250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
MIRCERA 360 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MIRCERA 30 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Egy előretöltött fecskendő 30 mikrogramm béta-epoetin
metoxi-polietilénglikolt* tartalmaz,
100 mikrogramm/ml-es koncentrációban.
MIRCERA 40 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Egy előretöltött fecskendő 40 mikrogramm béta-epoetin
metoxi-polietilénglikolt* tartalmaz,
133 mikrogramm/ml-es koncentrációban.
MIRCERA 50 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Egy előretöltött fecskendő 50 mikrogramm béta-epoetin
metoxi-polietilénglikolt* tartalmaz,
167 mikrogramm/ml-es koncentrációban.
MIRCERA 60 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Egy előretöltött fecskendő 60 mikrogramm béta-epoetin
metoxi-polietilénglikolt* tartalmaz,
200 mikrogramm/ml-es koncentrációban.
MIRCERA 75 MIKROGRAMM/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Egy előretöltött fecskendő 75 mikrogramm béta-epoetin
metoxi-polietilénglikolt* tartalmaz,
250 mikrogramm/ml-es koncentrációban.
MIRCERA 100 MIKROGR