Mifegyne 200 mg comp.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Mifépristone 200 mg

Mevcut itibaren:

Exelgyn

ATC kodu:

G03XB01

INN (International Adı):

Mifepristone

Doz:

200 mg

Farmasötik formu:

Comprimé

Kompozisyon:

Mifépristone 200 mg

Uygulama yolu:

Voie orale

Terapötik alanı:

Mifepristone

Ürün özeti:

CTI code: 207487-04 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207487-03 - Taille de l'emballage: 15 (15 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207487-02 - Taille de l'emballage: 3 (3 x 1) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1574490 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207487-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Oui

Yetkilendirme tarihi:

1999-11-22

Bilgilendirme broşürü

BE-fr – 2021/05
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIFEGYNE 200 MG COMPRIMÉS
mifépristone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mifegyne et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mifegyne
3.
Comment prendre Mifegyne
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mifegyne
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MIFEGYNE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de Mifegyne contiennent de la mifépristone, une
anti-hormone qui bloque l'action de
la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse.
Mifegyne peut donc provoquer
une interruption de grossesse. Mifegyne est également utilisé pour
ramollir et dilater l’orifice extérieur
de l’utérus (col utérin).
Mifegyne est préconisé dans les indications suivantes :
1)
Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse
intra-utérine évolutive:
-
au plus tard jusqu’au 63
ème
jour de vos dernières règles,
-
en association à un autre médicament appelé prostaglandine
(substance qui augmente les
contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36
à 48 heures après la prise de
Mifegyne.
2)
Dans la préparation du col de l’utérus à l’interruption de
grossesse du premier trimestre par
aspiration.
3)
En préparation à l’action des prostagla

Ürün özellikleri

BE – 2022/07
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mifegyne 200 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de mifépristone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés jaunes pâle, cylindriques, biconvexes, ayant un diamètre
de 11 mm et portant la marque «
167 B » sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
Dans l’interruption de grossesse, la prescription et
l’administration d’un anti-progestérone comme la
mifépristone ou d’un analogue des prostaglandines doivent respecter
la législation en vigueur.
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1-INTERRUPTION MÉDICAMENTEUSE DE GROSSESSE INTRA-UTÉRINE ÉVOLUTIVE.
En
association
séquentielle
à
un
analogue
des
prostaglandines,
au
plus
tard
au
63ème jour
d'aménorrhée (voir rubrique 4.2).
2-RAMOLLISSEMENT ET DILATATION DU COL UTÉRIN EN PRÉPARATION À
L'INTERRUPTION CHIRURGICALE DE
GROSSESSE DU PREMIER TRIMESTRE.
3-PRÉPARATION À L'ACTION DES ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES DANS
L’INTERRUPTION DE GROSSESSE POUR
RAISON MÉDICALE _(AU-DELÀ DU PREMIER TRIMESTRE)_.
4-INDUCTION DU TRAVAIL LORS DE MORT FŒTALE _IN UTERO. _
Chez les patients non éligibles pour les prostaglandines ou
l'ocytocine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
1- INTERRUPTION MÉDICAMENTEUSE DE GROSSESSE INTRA-UTÉRINE ÉVOLUTIVE
Le mode d'administration est le suivant :
Jusqu'à 49 jours d'aménorrhée :
La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg
(soit 3 comprimés à 200 mg),
suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l’analogue
de prostaglandine: 400 µg de
misoprostol par voie orale ou 1 mg de géméprost par voie vaginale.
En variante, on peut également utiliser 200 mg de mifépristone (soit
1 comprimé à 200 mg) par voie
orale
en
dose
unique,
suivis
36
à
48 heures
plus
tard
de
l'administration
de
l’analogue
de
BE – 2022/07
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prostaglandine :
1
mg
de
géméprost
par
voie
vaginale
(