Midianacont 3+0,03 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

DROSPIRENON, Ethinylestradiol

Mevcut itibaren:

Gedeon Richter Plc.

ATC kodu:

G03AA12

INN (International Adı):

DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol

Doz:

3+0,03 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Ürün özellikleri

23. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIDIANACONT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28905
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Midianacont
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 48,17 mg lactosemonohydrat og 0,070 mg
sojalecithin.
Placebo (inaktiv) filmovertrukne tabletter:
Tabletterne indeholder ingen aktive stoffer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 37,26 mg vandfri lactose og 0,003 mg sunset
yellow.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
De aktive tabletter er hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse
filmovertrukne tabletter
med en diameter på ca. 6 mm. De er præget med "G63" på den ene
side, den anden side
uden præg.
Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter med en diameter
på ca. 6 mm og uden præg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Midianacont skal der
tages hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
_52899_spc.docx_
_Side 1 af 21_
samt til, hvordan risikoen for VTE med Midianacont er sammenlignet med
andre
hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administration
Oral anvendelse.
Dosering
_Sådan indtages Midianacont_
Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den
rækkefølge, der fremgår af
blisterarket, om nødvendigt med en smule væske til. Tabletterne skal
tages uden pause. Der
tages en tablet daglig i 28 på hinanden følgende dage. Hver
efterfølgende blisterark startes
dagen efter sidste tablet i det foregående blisterark.
Pauseblødningen starter som regel 2-3
dage efter, at kvinden har påbegyndt placebotabletterne, og den vil
muligvis ikke være
ophørt, før det næste blisterark påbegy