Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DROSPIRENON, Ethinylestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA12
DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol
3+0,03 mg
filmovertrukne tabletter
23. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR MIDIANACONT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28905 1. LÆGEMIDLETS NAVN Midianacont 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 48,17 mg lactosemonohydrat og 0,070 mg sojalecithin. Placebo (inaktiv) filmovertrukne tabletter: Tabletterne indeholder ingen aktive stoffer. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 37,26 mg vandfri lactose og 0,003 mg sunset yellow. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. De aktive tabletter er hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6 mm. De er præget med "G63" på den ene side, den anden side uden præg. Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6 mm og uden præg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svangerskabsforebyggelse. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Midianacont skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), _52899_spc.docx_ _Side 1 af 21_ samt til, hvordan risikoen for VTE med Midianacont er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Administration Oral anvendelse. Dosering _Sådan indtages Midianacont_ Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den rækkefølge, der fremgår af blisterarket, om nødvendigt med en smule væske til. Tabletterne skal tages uden pause. Der tages en tablet daglig i 28 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blisterark startes dagen efter sidste tablet i det foregående blisterark. Pauseblødningen starter som regel 2-3 dage efter, at kvinden har påbegyndt placebotabletterne, og den vil muligvis ikke være ophørt, før det næste blisterark påbegy Lire le document complet