Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Midazolami maleas
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
N05CD08
Midazolami maleas
15 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
midatsolaami
; Soveltuvuus iäkkäille Midazolami maleas Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Lyhytvaikutteinen. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, rebound-unettomuus, amnesia, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Voi paradoksaalisesti lisätä ahdistuneisuutta, levottomuutta ja aggressiivisuutta. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Myyntilupa myönnetty
2015-03-25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MIDAZOLAM ORPHA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT midatsolaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Midazolam Orpha on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Midazolam Orphaa 3. Miten Midazolam Orphaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Midazolam Orphan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIDAZOLAM ORPHA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Midazolam Orphan vaikuttava aine on midatsolaami. Midatsolaami kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä bentsodiatsepiinit. Midatsolaamia käytetään unihäiriöiden hoitoon. Unihäiriöiden syytä ei kuitenkaan ratkaista Midazolam Orphalla. Lisäksi Midazolam Orphalla on rauhoittava vaikutus. Midazolam Orphaa määrätään lyhytaikaiseen unihäiriöiden hoitoon. Midazolam Orphaa määrätään vain, jos häiriö on vaikea ja haittaa merkittävästi fyysistä tai psyykkistä toimintakykyä, tai jos kärsit vakavasti näiden unihäiriöiden seurauksista. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MIDAZOLAM ORPHAA ÄLÄ OTA MIDAZOLAM ORPHAA ● jos olet allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos saat ihoreaktioita, kuten nokkosihottumaa tai kutinaa, se voi tarkoittaa, että olet allerginen Belgenin tamamını okuyun
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Midazolam Orpha 15 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää midatsolaamimaleaattia, vastaten 15 mg midatsolaamia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 72,16 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Sininen, pyöreä tabletti, koko 8 x 3,8 mm, toisella puolella jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Unettomuuden lyhytaikainen hoito. Bentsodiatsepiineja käytetään ainoastaan silloin, kun häiriö on vaikea-asteinen ja haittaa potilaan toimintakykyä tai aiheuttaa potilaalle kohtuutonta ahdistusta.. Midazolam Orpha on tarkoitettu aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Normaaliannos: 7,5–15 mg 15 mg:n kokonaisannosta ei saa ylittää. _Erityiset potilasryhmät _ Iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille suositeltu annos on 7,5 mg. He voivat olla herkempiä midatsolaamin rauhoittavalle vaikutukselle, joka voi johtaa kardiovaskulaari- ja hengityslamaan. Varovaisuus on tarpeen annettaessa midatsolaamia iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille. Pienemmän annoksen käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.4). Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, suositeltu annos on 7,5 mg. Midatsolaamia annetaan hyvin varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Tarvittaessa pienemmän annoksen käyttöä on harkittava. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, midatsolaamin päämetaboliitti (1-hydroksimidatsolaamiglukuronidi) voi kertyä elimistöön. Tämä aiheuttaa syvemmän ja pidempikestoisen sedaation, johon voi sisältyä kliinisesti merkittävä hengityksen ja verenkiertoelinten lama. Varovaisuus on tarpeen annettaessa midatsolaamia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Suositeltu annos on 7,5 mg ja tarvittaessa pienemmän annoksen käyttöä on harkittava. 2 Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus (ks. Belgenin tamamını okuyun