MIDAZOLAM ORPHA 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Midazolami maleas

Tilgængelig fra:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

Midazolami maleas

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Recept type:

Resepti

Terapeutisk område:

midatsolaami

Produkt oversigt:

; Soveltuvuus iäkkäille Midazolami maleas Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Lyhytvaikutteinen. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, rebound-unettomuus, amnesia, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Voi paradoksaalisesti lisätä ahdistuneisuutta, levottomuutta ja aggressiivisuutta. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2015-03-25

Indlægsseddel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIDAZOLAM ORPHA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
midatsolaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Midazolam Orpha on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Midazolam Orphaa
3.
Miten Midazolam Orphaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Midazolam Orphan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIDAZOLAM ORPHA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Midazolam Orphan vaikuttava aine on midatsolaami. Midatsolaami kuuluu
lääkeaineryhmään, joka
tunnetaan nimellä bentsodiatsepiinit. Midatsolaamia käytetään
unihäiriöiden hoitoon. Unihäiriöiden syytä
ei kuitenkaan ratkaista Midazolam Orphalla. Lisäksi Midazolam
Orphalla on rauhoittava vaikutus.
Midazolam Orphaa määrätään lyhytaikaiseen unihäiriöiden
hoitoon. Midazolam Orphaa määrätään vain,
jos häiriö on vaikea ja haittaa merkittävästi fyysistä tai
psyykkistä toimintakykyä, tai jos kärsit vakavasti
näiden unihäiriöiden seurauksista.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MIDAZOLAM ORPHAA
ÄLÄ OTA MIDAZOLAM ORPHAA
●
jos olet allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6). Jos saat ihoreaktioita, kuten nokkosihottumaa
tai kutinaa, se voi tarkoittaa,
että olet allerginen

Produktets egenskaber

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Midazolam Orpha 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää midatsolaamimaleaattia, vastaten 15 mg
midatsolaamia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 72,16 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sininen, pyöreä tabletti, koko 8 x 3,8 mm, toisella puolella
jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiineja käytetään ainoastaan silloin, kun häiriö on
vaikea-asteinen ja haittaa potilaan
toimintakykyä tai aiheuttaa potilaalle kohtuutonta ahdistusta..
Midazolam Orpha on tarkoitettu aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Normaaliannos: 7,5–15 mg
15 mg:n kokonaisannosta ei saa ylittää.
_Erityiset potilasryhmät _

Iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille suositeltu annos on 7,5
mg. He voivat olla herkempiä
midatsolaamin rauhoittavalle vaikutukselle, joka voi johtaa
kardiovaskulaari- ja hengityslamaan.
Varovaisuus on tarpeen annettaessa midatsolaamia iäkkäille tai
heikkokuntoisille potilaille.
Pienemmän annoksen käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.4).

Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, suositeltu annos on 7,5
mg. Midatsolaamia annetaan
hyvin varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Tarvittaessa
pienemmän annoksen käyttöä
on harkittava.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, midatsolaamin
päämetaboliitti
(1-hydroksimidatsolaamiglukuronidi) voi kertyä elimistöön. Tämä
aiheuttaa syvemmän ja
pidempikestoisen sedaation, johon voi sisältyä kliinisesti
merkittävä hengityksen ja
verenkiertoelinten lama. Varovaisuus on tarpeen annettaessa
midatsolaamia potilaille, joilla on
munuaisten vajaatoiminta. Suositeltu annos on 7,5 mg ja tarvittaessa
pienemmän annoksen
käyttöä on harkittava.
2

Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen
hengitysvajaus (ks.