Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5534 MIDAZOLAM
AS Kalceks, Riga Array
N05CD08
5534 MIDAZOLAM
1MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní/rektální podání
Rx Array
MIDAZOLAM
Kód SÚKL: 0251539 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251540 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-09-23
1 Sp. zn. sukls192460/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK midazolam PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Midazolam Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Midazolam Kalceks podán 3. Jak Vám bude Midazolam Kalceks podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Midazolam Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MIDAZOLAM KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Midazolam patří do skupiny léčiv zvaných benzodiazepiny (sedativa). Je to krátkodobě působící přípravek, který se používá k navození sedace (stav klidu, ospalosti nebo spánku) a úlevy od úzkosti a svalového napětí. Tento přípravek se používá: - k sedaci se zachovaným vědomím (zklidnění nebo ospalost v bdělém stavu) u dospělých a dětí. - k sedaci dospělých a dětí na jednotkách intenzivní péče. - k anestezii u dospělých (premedikace před navozením anestezie, navození anestezie, jako sedativní složka s jinými přípravky pro udržení anestezie). - k premedikaci před navozením anestezie u dětí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE MIDAZOLAM KALCEKS PODÁN MIDAZOLAM KALCEKS VÁM NEMÁ BÝT PODÁN: - jestliže jste alergický(á) na midazolam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto pří Belgenin tamamını okuyun
Sp. zn. sukls235477/2023 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Midazolam Kalceks 1 mg/ml injekční/infuzní roztok Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Midazolam Kalceks_ 1 MG/ML _ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg midazolamu (jako midazolam-hydrochlorid). Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu. Midazolam Kalceks_ 5 MG/ML _ Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu (jako midazolam-hydrochlorid). Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu. Jedna ampulka se 3 ml roztoku obsahuje 15 mg midazolamu. Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje 50 mg midazolamu. Pomocná látka se známým účinkem Midazolam Kalceks_ 1 MG/ML _ Jeden ml roztoku obsahuje 3,5 mg sodíku. Midazolam Kalceks_ 5 MG/ML _ Jeden ml roztoku obsahuje 3,15 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok. pH 2,9-3,7. Osmolalita: 275-305 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Midazolam Kalceks je krátkodobě působící hypnotikum, které se používá v následujících indikacích: DOSPĚLÍ • SEDACE SE ZACHOVANÝM VĚDOMÍM s nebo bez lokální anestezie před nebo během diagnostických nebo terapeutických výkonů • ANESTEZIE - premedikace před navozením anestezie - navození anestezie - jako sedativní složka při udržování anestezie • SEDACE NA JEDNOTCE INTENZIVNÍ PÉČE 2 DĚTI • SEDACE SE ZACHOVANÝM VĚDOMÍM s nebo bez lokální anestezie před nebo během diagnostických nebo terapeutických výkonů • ANESTEZIE - premedikace před navozením anestezie • SEDACE NA JEDNOTCE INTENZIVNÍ PÉČE 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování STANDARDNÍ DÁVKOVÁNÍ Midazolam je účinné sedativum vyžadující pomalé podávání a titraci. Titrace je důrazně doporučována, aby bylo bezpečně dosaženo požadované úrovně sedace odpovídající klinickým potřebám, fyzickému stavu, věku pacienta a souběžné medikaci. Belgenin tamamını okuyun