MIDAZOLAM KALCEKS 1MG/ML Injekční/infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

5534 MIDAZOLAM

Διαθέσιμο από:

AS Kalceks, Riga Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD08

INN (Διεθνής Όνομα):

5534 MIDAZOLAM

Δοσολογία:

1MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční/infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intramuskulární/intravenózní/rektální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

MIDAZOLAM

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0251539 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251540 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls192460/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
midazolam
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Midazolam Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Midazolam Kalceks
podán
3.
Jak Vám bude Midazolam Kalceks podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Midazolam Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MIDAZOLAM KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Midazolam patří do skupiny léčiv zvaných benzodiazepiny
(sedativa). Je to krátkodobě působící
přípravek, který se používá k navození sedace (stav klidu,
ospalosti nebo spánku) a úlevy od úzkosti
a svalového napětí. Tento přípravek se používá:
-
k sedaci se zachovaným vědomím (zklidnění nebo ospalost v
bdělém stavu) u dospělých a dětí.
-
k sedaci dospělých a dětí na jednotkách intenzivní péče.
-
k anestezii u dospělých (premedikace před navozením anestezie,
navození anestezie, jako
sedativní složka s jinými přípravky pro udržení anestezie).
-
k premedikaci před navozením anestezie u dětí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE MIDAZOLAM KALCEKS
PODÁN
MIDAZOLAM KALCEKS VÁM NEMÁ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na midazolam, jiné benzodiazepiny nebo
na kteroukoli další složku
tohoto pří

Αρχείο Π.Χ.Π.

Sp. zn. sukls235477/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Midazolam Kalceks 1 mg/ml injekční/infuzní roztok
Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Midazolam Kalceks_ 1 MG/ML _
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg midazolamu (jako
midazolam-hydrochlorid).
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu.
Midazolam Kalceks_ 5 MG/ML _
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu (jako
midazolam-hydrochlorid).
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu.
Jedna ampulka se 3 ml roztoku obsahuje 15 mg midazolamu.
Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje 50 mg midazolamu.
Pomocná látka se známým účinkem
Midazolam Kalceks_ 1 MG/ML _
Jeden ml roztoku obsahuje 3,5 mg sodíku.
Midazolam Kalceks_ 5 MG/ML _
Jeden ml roztoku obsahuje 3,15 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
pH 2,9-3,7.
Osmolalita: 275-305 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Midazolam Kalceks je krátkodobě působící hypnotikum, které se
používá v následujících indikacích:
DOSPĚLÍ
•
SEDACE SE ZACHOVANÝM VĚDOMÍM s nebo bez lokální anestezie před
nebo během
diagnostických nebo terapeutických výkonů
•
ANESTEZIE
-
premedikace před navozením anestezie
-
navození anestezie
-
jako sedativní složka při udržování anestezie
•
SEDACE NA JEDNOTCE INTENZIVNÍ PÉČE
2
DĚTI
•
SEDACE SE ZACHOVANÝM VĚDOMÍM s nebo bez lokální anestezie před
nebo během
diagnostických nebo terapeutických výkonů
•
ANESTEZIE
-
premedikace před navozením anestezie
•
SEDACE NA JEDNOTCE INTENZIVNÍ PÉČE
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
STANDARDNÍ DÁVKOVÁNÍ
Midazolam je účinné sedativum vyžadující pomalé podávání a
titraci. Titrace je důrazně
doporučována, aby bylo bezpečně dosaženo požadované úrovně
sedace odpovídající klinickým
potřebám, fyzickému stavu, věku pacienta a souběžné medikaci.