MICROSER cseppek

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

betahistine

Mevcut itibaren:

Prodotti Formenti Srl.

ATC kodu:

N07CA01

INN (International Adı):

betahistine

Paketteki üniteler:

1x30ml

Sınıf:

TT

Reçete türü:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2000-06-13

Bilgilendirme broşürü

4. sz. melléklete az OGYI-T-7462/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2006. március 22.
Szám: 11283/55/2005
Előadó: dr Palotai K
Melléklet:
Tárgy: betegtájékoztató felújítás
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MICROSER CSEPPEK
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
_MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Microser csepp és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Microser cseppek alkalmazása előtt
3. 4. 5. Tárolás
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICROSER CSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Microser cseppek szédüléses rohamokkal, esetenként
fülzúgással, hányingerrel, szemteke-rezgéssel (a
szemgolyók ritmikus, akaratlan, gyors mozgásával) járó állapotok
kezelésére szolgáló gyógyszer.
2.
TUDNIVALÓK A MICROSER CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A MICROSER CSEPPEKET:
·
·
a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
esetén;
·
aktív fázisban levő gyomorfekély esetén;
·
feokromocitóma (mellékvese-daganat) esetén.
A MICROSER CSEPPEK EGYEDI ORVOSI ELBÍRÁLÁS UTÁN ALKALMAZHATÓ:
Amennyiben Önnél korábban már előfordult gyomorfekély, vagy
asztma.
Gyermekeknek nem adható.
TERHESSÉG:
Terhesség ideje alatt csak a kezelőorvos kifejezett utasítására
alkalmazható.
SZOPTATÁS:
Szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos kifejezett utasítására
alkalmazható.
A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK
ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKRE
A Microser napközbeni alkalmazása nem befolyásolja a beteg
éberségének állapotát.
EGY

Ürün özellikleri

4. sz. melléklete az OGYI-T-7462/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2006. március 22.
Szám: 11283/55/2005
Előadó: dr Palotai K
Melléklet:
Tárgy: alkalmazási előírás felújítás
L.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MICROSER CSEPPEK
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5 mg betahisztin-dihidroklorid 1 ml oldatban
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Cseppek.
Tiszta, színtelen, vagy halványsárga, narancsillatú, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A labyrinthus mikrocirkulációs zavara, Meniére-szindróma
kezelése, aminek kísérő tünetei szédülés,
hányinger, hányás, fülzúgás, nystagmus.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szokásos adagja naponta 2-4-szer 16 csepp, vízzel hígítva,
lehetőleg étkezés közben.
A javulás rendszerint napokon belül jelentkezik, egyes esetekben
azonban a kezelés kezdetén igen lassú a
javulás üteme. Tartós kezelés ajánlott, az optimális hatás
eléréséhez néhány hónapos kezelés szükséges.
4.3
ELLENJAVALLATOK
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert
túlérzékenység,
- Peptikus fekély aktív fázisa,
- Phaeochromocytoma.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Azok a betegek, akiknek anamnézisében peptikus fekély, vagy asthma
bronchiale szerepel, állapotuk
esetleges romlása elkerülése érdekében a Microser-t csak orvosi
ellenőrzés mellett szedhetik.
Gyermekeknek nem adható.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Antihisztaminokkal nem adható együtt.
4.6
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Állatkísérletekben teratogén hatást nem észleltek, ennek
ellenére terheseknek csak nagyon indokolt esetben,
orvosi felügyelet mellett adható. Szoptatás ideje alatt történő
alkalmazásával kapcsolatosan nincsenek
megfelelő adatok.
4.7
A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK
ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKRE
A Micr