Ülke: Brezilya
Dil: Portekizce
Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
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Cancelado/Caduco
2014-02-17
MICOFENOLATO DE SÓDIO_COM REV_BPAC_REV03 MICOFENOLATO DE SÓDIO FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP COMPRIMIDO REVESTIDO 180 MG E 360 MG MICOFENOLATO DE SÓDIO_COM REV_BPAC_REV03 MICOFENOLATO DE SÓDIO 180 MG COMPRIMIDO REVESTIDO MICOFENOLATO DE SÓDIO 360 MG COMPRIMIDO REVESTIDO MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº. 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos gastrorresistentes � Embalagem com 120 comprimidos de 180 mg ou 360 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO micofenolato de sódio 180 mg: cada comprimido revestido contém 180 mg de ácido micofenólico equivalente a 192,4 mg de micofenolato de sódio. Excipientes:_ _ amido, povidona, crospovidona, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e indigotina. micofenolato de sódio 360 mg: cada comprimido revestido contém 360 mg de ácido micofenólico equivalente a 384,8 mg de micofenolato de sódio. Excipientes: amido, povidona, crospovidona, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O micofenolato de sódio é usado para prevenir a rejeição ao transplante renal. É usado juntamente com outros medicamentos contendo ciclosporina e corticoides. Se você tem alguma dúvida sobre como micofenolato de sódio funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Micofenolato de sódio comprimidos revestidos gastrorresistentes pertence à classe de medicamentos conhecida como imunossupressores. Os imunossupressores reduzem a resposta do corpo a agentes reconhecidos como “estranhos” – assim como órgãos transplantados. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome micofenolato de sódio: � se você for alérgico (hipersensível) ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a qualqu Belgenin tamamını okuyun
MICOFENOLATO DE SÓDIO_COM REV_BPROF_REV03 MICOFENOLATO DE SÓDIO FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP COMPRIMIDO REVESTIDO 180 MG E 360 MG MICOFENOLATO DE SÓDIO_COM REV_BPROF_REV03 MICOFENOLATO DE SÓDIO 180 MG COMPRIMIDO REVESTIDO MICOFENOLATO DE SÓDIO 360 MG COMPRIMIDO REVESTIDO MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº. 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos gastrorresistentes. � Embalagem com 120 comprimidos de 180 mg ou 360 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO micofenolato de sódio 180 mg: cada comprimido revestido contém 180 mg de ácido micofenólico equivalente a 192,4 mg de micofenolato de sódio. Excipientes:_ _ amido, povidona, crospovidona, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e indigotina. micofenolato de sódio 360 mg: cada comprimido revestido contém 360 mg de ácido micofenólico equivalente a 384,8 mg micofenolato de sódio. Excipientes: amido, povidona, crospovidona, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O micofenolato de sódio é indicado, em combinação com ciclosporina para microemulsão e corticosteroides, para a profilaxia da rejeição aguda de transplante em pacientes submetidos a transplante renal alogênico. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS Dois estudos pivotais multicêntricos, randomizados, duplo-cegos foram usados para aprovação de micofenolato de sódio (MPA) em adultos. Ambos foram estudos clínicos controlados de terapia de referência usando como comparador o Cellcept (MMF) comercializado. Ambos demonstraram eficácia e segurança comparáveis ao MMF. O primeiro estudo incluiu 423 adultos com transplante renal de novo (ERLB301) e demonstrou que MPA foi equivalente ao MMF na eficácia e tinha um perfil de segurança comparável. O segundo estudo foi conduzido em 322 receptores de Belgenin tamamını okuyun