MICOFENOLATO DE SODIO

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Prieinama:

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP

ATC kodas:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Gydymo sritis:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2014-02-17

Pakuotės lapelis

MICOFENOLATO DE SÓDIO_COM REV_BPAC_REV03
MICOFENOLATO DE SÓDIO
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
COMPRIMIDO REVESTIDO
180 MG E 360 MG
MICOFENOLATO DE SÓDIO_COM REV_BPAC_REV03
MICOFENOLATO DE SÓDIO 180 MG COMPRIMIDO REVESTIDO
MICOFENOLATO DE SÓDIO 360 MG COMPRIMIDO REVESTIDO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº. 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos gastrorresistentes
�
Embalagem com 120 comprimidos de 180 mg ou 360 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
micofenolato de sódio 180 mg: cada comprimido revestido contém 180
mg de ácido micofenólico equivalente a 192,4
mg de micofenolato de sódio. Excipientes:_ _ amido, povidona,
crospovidona, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, ftalato de hipromelose, dióxido de titânio, óxido
férrico amarelo e indigotina.
micofenolato de sódio 360 mg: cada comprimido revestido contém 360
mg de ácido micofenólico equivalente a 384,8
mg de micofenolato de sódio. Excipientes: amido, povidona,
crospovidona, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, ftalato de hipromelose, dióxido de titânio, óxido
férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O micofenolato de sódio é usado para prevenir a rejeição ao
transplante renal. É usado juntamente com outros
medicamentos contendo ciclosporina e corticoides.
Se você tem alguma dúvida sobre como micofenolato de sódio funciona
ou por que este medicamento foi prescrito para
você, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Micofenolato de sódio comprimidos revestidos gastrorresistentes
pertence à classe de medicamentos conhecida como
imunossupressores. Os imunossupressores reduzem a resposta do corpo a
agentes reconhecidos como “estranhos” –
assim como órgãos transplantados.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome micofenolato de sódio:
�
se você for alérgico (hipersensível) ao ácido micofenólico,
micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a
qualqu

Prekės savybės

MICOFENOLATO DE SÓDIO_COM REV_BPROF_REV03
MICOFENOLATO DE SÓDIO
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
COMPRIMIDO REVESTIDO
180 MG E 360 MG
MICOFENOLATO DE SÓDIO_COM REV_BPROF_REV03
MICOFENOLATO DE SÓDIO 180 MG COMPRIMIDO REVESTIDO
MICOFENOLATO DE SÓDIO 360 MG COMPRIMIDO REVESTIDO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº. 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos gastrorresistentes.
�
Embalagem com 120 comprimidos de 180 mg ou 360 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
micofenolato de sódio 180 mg: cada comprimido revestido contém 180
mg de ácido micofenólico equivalente a 192,4
mg de micofenolato de sódio. Excipientes:_ _ amido, povidona,
crospovidona, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, ftalato de hipromelose, dióxido de titânio, óxido
férrico amarelo e indigotina.
micofenolato de sódio 360 mg: cada comprimido revestido contém 360
mg de ácido micofenólico equivalente a 384,8
mg micofenolato de sódio. Excipientes: amido, povidona, crospovidona,
lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, ftalato de hipromelose, dióxido de titânio, óxido
férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O micofenolato de sódio é indicado, em combinação com ciclosporina
para microemulsão e corticosteroides, para a
profilaxia da rejeição aguda de transplante em pacientes submetidos
a transplante renal alogênico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
Dois estudos pivotais multicêntricos, randomizados, duplo-cegos foram
usados para aprovação de micofenolato de
sódio (MPA) em adultos. Ambos foram estudos clínicos controlados de
terapia de referência usando como comparador
o Cellcept (MMF) comercializado. Ambos demonstraram eficácia e
segurança comparáveis ao MMF. O primeiro estudo
incluiu 423 adultos com transplante renal de novo (ERLB301) e
demonstrou que MPA foi equivalente ao MMF na
eficácia e tinha um perfil de segurança comparável. O segundo
estudo foi conduzido em 322 receptores de