MİTOXANTRONE-KOÇAK 20 MG/10 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mitoksantron

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01DB07

INN (International Adı):

mitoksantron

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

mitoxantrone

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
MITOXANTRONE – KOÇAK 20 MG/10 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
YALNIZCA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_
1 ml çözelti 2 mg mitoksantron’a eşdeğer 2,328 mitoksantron
hidroklorür içerir. Her bir
10 ml’lik çözelti flakonu 20 miligram mitoksantron’a eşdeğer
23,28 mitoksantron hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum metabisülfit (E223), distile su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_
ğ
_inizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK_
_VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MITOXANTRONE – KOÇAK_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MITOXANTRONE – KOÇAK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3._
_ _
_MITOXANTRONE – KOÇAK_
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_MITOXANTRONE – KOÇAK’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MITOXANTRONE – KOÇAK
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MITOXANTRONE – KOÇAK, doğrudan ya da seyreltildikten sonra
kullanılmak üzere 10 mililitre
2
çözelti içeren flakonlarda sunulan bir ilaçtır. Renksiz cam
flakonlarda koyu mavi renkli çözelti
şeklindedir. MITOXANTRONE – KOÇAK, sitotoksik (Hücre
öldürücü) bir ilaçtır. Etkisini kanser
hücrelerini öldürerek gösterir. Bu etki “kemoterapi” olarak da
adlandırılır.
•
MITOXANTRONE – KOÇAK arala

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MITOXANTRONE – KOÇAK 20 mg/10 ml IV infüzyonluk çözelti içeren
flakon
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Her 1 ml çözelti, 2 mg mitoksantrona eşdeğer 2,328 mg mitoksantron
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 ml çözeltide:
Sodyum klorür
0,08 mg
Sodyum metabisülfit (E223)
0,001 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti.
Renksiz cam flakonlarda koyu mavi renkli çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
−
İleri evre ve/veya metastaz yapmış meme karsinomunun tedavisinde.
−
Erişkinlerdeki
orta
ve
ileri
evre
malign
non-Hodgkin
lenfomaların
(NHL)
kombine
tedavisinde.
−
Erişkinlerdeki akut miyeloid löseminin (AML) kombine tedavisinde.
−
Primer karaciğer karsinomunun tedavisinde.
−
Over karsinomunun tedavisinde.
−
Analjeziklere yanıt alınamayan ve radyoterapinin endike olmadığı
ileri evre ve hormon
tedavisine dirençli prostat karsinomlu hastaların tedavisinde,
prednizon ve hidrokortizon dahil
düşük doz oral glukokortikoidlerle kombine olarak.
−
Sekonder progressif multipl skleroz (SPSS) veya nükseden-şiddeti
azalan multipl skleroz
(RRMS)'lu hastaların tedavisinde.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Dozaj her bir hasta için dikkatle ayarlanmalıdır. Karaciğer
işlevleri bozulmuş hastalarda aşağıda
belirtilen dozların, karaciğer işlevlerine göre azaltılması
gerekir.
2
Dozun ampirik olarak ne kadar azaltılacağıyla ilgili geçerli bir
bilgi bulunmadığından, dozun ne
kadar azaltılacağına her hasta için bireysel olarak doktor
tarafından karar verilmelidir (bilirubin
değerlerinin 3,5 mg/dL’den fazla olmasıyla doz azaltılmasına
başlanır).
Hastanın hematolojik parametrelerine göre de (özellikle lökosit ve
trombosit sayısına göre) doz
azaltılması yapılmalıdır. Hematolojik parametrelere göre doz
azaltılmasıyl